11-062025一次性使用侧孔钝针临床不良事件原因研究
对于医疗器械注册事项来说，同类产品不良事件是医疗器械注册审评审批关注点之一，本文为大家介绍一次性......
11-062025腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新......
11-062025大型医疗器械注册产品超过有效期后还能继续使用吗？
正好有客户问到我密切相关大型医疗器械注册产品在产品超过有效期后，产品的功能与性能还处于正常，这种情况......
11-062025医疗器械注册人、备案人企业是否需要设置管理者代表职位？
依据2014年第64号公告的第二条“医疗器械生产企业（以下简称企业）”与《企业落实医疗器械质量安......
11-062025有源医疗器械注册产品设计开发常见问题
因为有源医疗器械注册产品的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计与控制软件设计，相比无源医疗器械......
11-062025有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题
质量控制是理论、方法学与工具的综合运用，涵盖工科、理科与商科知识，做好质量控制是极具挑战的事项，......
11-062025电动轮椅车注册产品的电池电压有限制吗？
随着我国人口老龄化进程，与肥胖人口的增加，电动轮椅车成因为功能成熟并且需求量大的第二类有源医疗器......
11-062025江苏省药监推出第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务
继上海市药品监督管理局推出第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务后，2023年11月20日，江......
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