11-062025医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？
引言：对于第二类医疗器械注册产品（非体外诊断试剂），医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说......
11-062025第二类医疗器械注册申报资料中的“生产制造信息”一项应写什么内容？
引言：对于第二类医疗器械注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？......
11-062025第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题
写密切相关医疗器械变更注册事项的文章比较多，以为体外诊断试剂相对常规器械更加稳定，较少写密切相关体外诊断......
11-062025第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题
对于医疗器械延续注册来说，医疗器械注册人一是要关注延续注册的时间节点；一是要关注延续注册要求及申......
11-062025医疗器械注册人的责任与义务？
对于医疗器械注册人制度来说，尽管法规里面规定自然人可以作为医疗器械注册人，但从责任与义务角度，自......
11-062025未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？
对于医疗行业，大家都知道是强监管行业，不少特别严谨的客户问到我，未取得医疗器械注册证的器械能在医......
11-062025试剂与配套仪器使用同一套临床试验资料开展注册应注意哪些问题？
体外诊断试剂注册产品与配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别开展注册申报？......
11-062025上海第二类医疗器械注册时间要多久
上海第二类医疗器械注册时间要多久？一起来看看2023年5月的数据，第二类医疗器械产品注册审评平均......
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