对于医疗器械注册人制度来说，尽管法规里面规定自然人可以作为医疗器械注册人，但从责任与义务角度，自然人还很难去按照医疗器械注册及生产许可相关法规去履责。本文带大家一起了解医疗器械注册人的责任与义务。
医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）对委托生产的相关要求：
4.9委托生产
4.9.1（总体要求） 在生产产品过程中存在委托情形的，申请人应当弄清楚负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门与人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。
4.9.2（人员） 申请人应当配备专职的质量管理人员，人员应当熟悉产品的根本质量控制、根本生产操作要求，能够对申请人与受托生产企业的质量管理体系开展评估、审核与监督。受托生产企业的生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等根本人员应当熟悉受托生产产品的根本质量控制、根本生产操作要求。
4.9.3（委托协议） 申请人应当与受托方签订委托协议，弄清楚双方权利、义务与责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺与过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。
4.9.4（现场审核） 委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
4.9.5（设计转换） 申请人应当与受托生产企业共同策划并完成设计转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书与标签等产品技术文件能有效转移到受托生产企业。
4.9.6（技术文件转化与工艺验证） 受托生产企业应当结合本企业的生产条件与质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的根本技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当开展试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。
4.9.7（技术转化风险控制） 申请人应当结合原生产工艺文件，对受托生产企业执行的生产工艺文件开展比对评估，确保因生产条件等质量管理体系变化带来的风险已得到充分识别与控制。申请人应当参与受托生产企业开展的与受托生产产品相关的验证与确认工作，并对相关的过程文件及报告开展审核。
4.9.8（注册检验产品与临床试验产品生产） 申请人在受托生产企业开展注册检验产品与临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施与设备。申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。
4.9.9（物料采购） 申请人应当弄清楚委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，申请人与受托生产企业一起对物料供应商开展筛选、审核、签订质量协议、定期复评。
4.9.10（生产过程管理） 申请人应当会同受托生产企业对产品工艺流程、工艺参数、外协加工过程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号与标识管理、生产记录追溯性等生产过程弄清楚监控方式与标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。
4.9.11（文件管理） 申请人与受托生产企业共同持有的文件至少应当包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术要求、原材料要求、生产工艺与检验规程、产品说明书与标签以及产品放行程序等。
4.9.12（产品放行） 申请人应当形成产品放行审核与批准程序，并确保双方按照各自的职责放行注册检验产品、临床试验产品与上市产品。受托生产企业应当制定生产放行审核程序，应当保证受托生产产品符合申请人的验收标准并保留放行记录。与产品生产相关的所有记录应当真实、准确、完整并可追溯。
4.9.13（定期审核） 申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况与相关记录开展审核，并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并可随时提供给申请人备查。要是受托生产企业有一致产品在生产，应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式，避免混淆。
4.9.14（沟通机制）申请人应当与受托生产企业形成有效的沟通机制，任何设计变更、采购变更等均应当及时通知受托生产企业并监督执行。对受托生产企业质量管理体系出现的可能影响产品质量的变更，申请人应当有措施确保受托生产企业能及时告知申请人并开展联合评估。
4.9.15（申请人责任） 申请人应当对设计开发、生产、储运与不良事件监测情况开展全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。
更多密切相关医疗器械注册及医疗器械委托生产相关需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
1300
