11-062025按照基于医疗器械注册自检方式，是否可以将部分检验项目外包？
引言：按照《医疗器械注册自检管理规定》，企业可以自行完成医疗器械注册检验，并在注册申报时提供医疗......
11-062025医疗器械注册检验机构不具备全项目的检验资质，是否可以委托分包部分项目？
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11-062025多孔腹腔内窥镜手术系统注册流程与要求
腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内......
11-062025国家局2023年5月共计批准医疗器械注册产品175项
引言：2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械注册产品......
11-062025激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？
“激光选区熔化工艺”定制式义齿（俗称3D打印义齿）产品，作为一种新兴技术，激光选区熔化工艺的影响......
11-0620252022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总
2023年6月26日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022-2023年度药械组合产品属性......
11-0620252023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
国家药监局发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年10月-20......
11-062025如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？
对于有源医疗器械注册产品来说，如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？一起看正文。如何......
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