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发布日期：2025-11-06 19:26:58 浏览次数：
对于医疗行业，大家都知道是强监管行业，不少特别严谨的客户问到我，未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？因此，写个文章，一并说说这事。
未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？
我也从严谨角度，说说这个问题。
按照《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械使用质量监督管理措施》相关要求，医疗机构在使用医疗器械过程中，不存在“试用”的情况；对于在临床实验中使用的相关医疗器械产品，应按照《临床实验方案》的密切相关要求执行。
开展医疗器械临床试验应按照《医疗器械注册与备案管理措施》第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内开展。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展临床试验备案。临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
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