12-122025根管预备辅助材料产品医疗器械注册单元应如何划分？
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12-112025前列腺癌磁共振图像辅助检测软件创新医疗器械注册技术审评报告
一、产品概述（一） 产品结构及组成该产品由软件布置文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含......
12-112025关节韧带重建手术导航定位系统创新医疗器械注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由主控台车、机械臂台车、光学追踪系统台车、脚踏开关及配件包......
12-112025医疗器械生产中外购注射用水的合规化研究
在医疗器械生产这一领域之中，工艺用水质量与最终产品安全性及有效性之间存在着直接关联，而对于像注射......
12-112025药物临床试验机构专业新增主要研究者3个以上药物临床试验的要求研究
在药物临床试验这一领域之中，作为确保试验能够以科学且合规的方式开展的根本要素之一的主要研究者（P......
12-112025医疗器械标签（外盒）是否可以标注经销商信息？
在医疗器械从生产到流通的整个环节之中，标签作为承载着产品身份标识以及安全性信息的根本载体，其内容......
12-112025医疗器械产品注册证到期前生成的产品是否可以销售？
当作为医疗器械生产企业的贵公司面临所生产的如有源医疗器械半导体激光治疗机这类产品的注册证将于20......
12-112025医疗器械的使用期限等同于有效期吗？
在医疗器械管理与使用的实际操作场景之中常常会出现令人感到困惑的情况，即密切相关产品“使用期限”究竟应......
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