一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由主控台车、机械臂台车、光学追踪系统台车、脚踏开关及配件包组成。
（二）产品适用范围
该产品用于成人膝关节韧带重建手术骨道制备过程中手术工具的导航定位。
（三）型号/规格
IKSR
（四）工作原理
该产品利用光学追踪定位技术采集光学标记体的位置数据，计算三维空间转换矩阵等参数。医生负责术中手术规划，系统控制机械臂运动到达软件规划的手术通道位置，辅助医生开展成人膝关节韧带重建手术。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
该产品性能指标包括定位精度、最大空间、有效工作空间、软件功能、网络安全、保护功能、跟踪装置性能、机械臂定位装置性能、工作噪声、软件运行环境、电气安全、电磁兼容等。
申请人针对上述性能指标提交产品性能研究资料，以及产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）生物相容性
该产品所含的套筒、探针、探钩与人体接触性质的分类为外部接入医疗器械，接触部位为组织/骨，接触时间为短期接触。
该产品所含的三维影像标定器与人体接触性质的分类为表面接触医疗器械，接触部位为完好皮肤，接触时间为短期接触。
申请人依据GB/T 16886系列标准开展生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。
（三）灭菌
该产品配件由终端用户开展灭菌，反光球的灭菌方式为低温等离子灭菌，其余配件的灭菌方式为压力蒸汽灭菌。申请人提供灭菌确认报告，证明产品无菌保证水平符合要求。
反光球为一次性使用，其余配件为重复使用，申请人提交耐受性验证报告，验证最大灭菌重复次数为15次。
（四）产品有效期
该产品使用期限为10 年。申请人按照《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》的要求提交使用期限验证资料，验证产品符合预设要求。
申请人提供了产品包装运输验证报告，结论显示包装完整性符合设计要求。
（五）软件研究
该产品软件安全性级别为严重，软件发布版本为1，软件完整版本为 1.1.0.1。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提交了相应级别的软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境评估报告、互操作性研究资料、GB/T25000.51-2016测试报告，结论显示该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提交了相应级别的网络安全研究资料，结论显示该产品现有网络安全风险可控。
（六）有源设备安全性指标
该产品符合以下安全性标准：
GB9706.1-2020《医用电气设备 第1 部分：基本安全与基本性能的通用要求》
YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》
YY9706.277-2023《医用电气设备 第 2-77 部分：按照基于机器人技术的辅助手术设备的基本安全与基本性能专用要求》
申请人提交相应检测报告，结论显示该产品符合上述标准要求。
三、临床评价概述
申请人选择同品种+临床试验路径开展临床评价。同品种临床评价部分按照基于已上市的前交叉韧带重建手术导航定位系统（注册证号：国械注准20243011875）作为同品种产品开展临床评价。
该产品与同品种产品在适用范围、工作原理、器械设计特征、能源、结构组成、型号规格、产品性能及其他根本技术特征、生物学特性等方面开展了比对，显示两者在系统定位精度、位姿稳定性、软件算法等方面存在差异。
针对差异，申请人提交了台架试验，具体情况如下：
1.图像重建及配准精度验证报告，显示与临床医师的操作结果相一致；
2. 与同品种产品的导航精度（包括距离精度、角度精度）的比较测试，显示不劣于同品种产品；
3. 基于人造骨模型的导航定位精度测试；
4. 大体试验，选择三具完整新鲜大体，分别开展前交叉韧带重建在胫骨、股骨开展单束解剖重建、单束等长重建非界面螺钉固定方式、双束解剖重建术中形成隧道通道；后交叉韧带重建在胫骨、股骨开展单束解剖重建、双束解剖重建术中形成隧道通道；后内侧韧带重建在胫骨、股骨开展韧带重建膝关节“人”字形加强术中形成隧道通道；后外侧韧带重建在胫骨、股骨、腓骨开展韧带重建股骨（单）隧道重建术与韧带重建股骨双隧道加强术中形成隧道通道；内侧髌骨韧带重建在股骨开展单束解剖重建术中形成隧道通道；结果显示隧道形成误差均小于2mm。
申请人补充了同品种产品上市后的临床数据，证明产品的安全有效性。同品种及大体试验证明了产品应用于前交叉韧带（ACL）-单束、双束、后交叉韧带（PCL）-单束、双束、后内侧韧带（PMC）、后外侧韧带（PLC）、内侧髌骨韧带（MPFL）等术式时，开展骨道制备过程中手术工具的导航定位的安全有效性。
此外，申请人还提供一项额外的临床试验，临床试验的目的为评价申报产品用于辅助完成关节镜手术的安全有效性。
临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性设计，选择的对照组为传统关节镜手术（人工操作），重要的入选标准为：年龄 18至80周岁；需行单侧膝前交叉韧带重建且无手术禁忌者。重要的排除标准为：同侧膝曾接受关节镜或其他手术治疗者；合并其他严重韧带损伤并需要开展重建手术者；严重骨质疏松等。
临床试验在4 家临床机构开展，共入组80 例受试者（试验组、对照组1:1）。
临床试验的主要有效性评价指标为股骨隧道定位成功率。次要评价指标为胫骨隧道出口中心位置、股骨隧道长度、胫骨隧道长度、术中出血量、膝关节旋转稳定性、膝关节前向稳定性，安全性评价指标为不良事件情况及器械缺陷等。
临床试验结果：
主要有效性评价指标：股骨隧道定位成功率试验组为82.05%，对照组为50%，组间差值为32.05%，95%置信区间下限为 12.43%。次要评价指标、安全性指标组间无统计学差异。临床试验主要评价指标优效要是成立。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
四、产品受益风险判定
（一）产品受益
该产品的临床主要受益为：用于成人膝关节韧带重建手术骨道制备过程中手术工具的导航定位。
（二）产品风险
该产品临床主要风险为：光学追踪系统受到遮挡无法定位的风险；机械臂非预期运动的风险；用户操作不规范结果的风
险。
以上风险通过设计、防护等措施开展控制，相关警示、注意事项均已在说明书中开展提示。
（三）受益-风险的确定
综上，申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施；经研究，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益相较而言更多风险，综合剩余风险可接受。
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