在药物临床试验这一领域之中，作为确保试验能够以科学且合规的方式开展的根本要素之一的主要研究者（Principal Investigator， PI）的资质问题，在面对肿瘤这种专业性强、试验周期漫长且风险较高的特殊领域时，对于新增主要研究者的经验方面的要求变得尤为严格起来，而按照《药物临床试验机构管理规定》的弄清楚规定可知，主要研究者应当具备高级职称并且参加过3个以上的药物临床试验，同时北京市药品监督管理局在2025年6月17日所作出的回复里进一步阐释道，此处提及的“3个以上药物临床试验”具体指的是以药品上市为目的的注册类药物临床试验，而且这3项试验都应当是已经完成的，不过针对肿瘤III期临床试验常常会因为需要开展长期随访而难以快速“完成”这一特点，在试验已经出具全国性阶段性总结、通过国家核查并且药物已经上市的这种特殊情形之下，关于完成度的认定以及参与证据的有效性问题，就成因为机构备案与资质审核过程中需要以科学的方式来驾驭的根本问题。
法规对主要研究者临床试验经验的根本要求
《药物临床试验机构管理规定》所弄清楚指出的关于主要研究者资质的双重要求，一是需具备高级职称的职称要求，二是需参加过3个以上以药品上市为目的且必须已经完成的注册类药物临床试验的经验要求，而北京市药监局的回复从经验的“质”与“量”两方面进一步予以强调，一方面指出参与的试验必须是设计、执行与监管严格程度远高于研究者发起的探索性研究的注册类试验，另一方面强调“已完成”是因为确保研究者真正经历完整试验周期并积累从启动、执行、质控到结题的全流程实践经验而非仅参与片段工作，在此情况下，机构办公室在对拟备案为主要研究者的医生资质开展审核时必须严格依据此标准来把关。
肿瘤III期临床试验的特殊性与完成度认定
在肿瘤III期临床试验里，尤其是那些把总生存期等长期终点作为关注焦点的大规模研究，往往有着长达5 - 8年甚至更久的随访期，而要是僵化地要求研究者一定要等到此类试验的最终总结报告出具之后才能算作完成一个项目，就会极大地对肿瘤专业主要研究者的储备起到限制作用，因此在监管实践当中引入更科学的评估维度就有了必要性；当一项肿瘤III期注册临床试验已经依照预先设定好的方案以及统计研究计划，完成了预设主要终点的研究工作并且生成了全国性的阶段性总结报告，同时这个试验项目已经通过了国家药品监督管理局的注册核查，而且该试验所申报的适应症也已经成功获批上市时，通常来讲这就意味着该试验的注册目的已经达成，在这样的情况之下，该阶段性总结报告就能够被视为该特定试验项目“完成”的强有力证据，对于参与该研究的研究者来说，其在该项目当中的参与经历也就具备了被认定为“完成一个注册类药物临床试验”的基础。
研究者有效参与的证据链条构建
即便一项肿瘤III期临床试验被认定为“已完成”，若要将其作为认定某位研究者满足资质要求的有效参与证据，也并非仅在总结报告作者名单中出现其名字即可，而需构建完整的证据链条，这一过程需综合评估多方面内容，是需有官方文件如签名职责表、分工授权表等弄清楚记载该研究者在试验中承担主要研究者或重要分支中心主要研究者角色的正式分工授权，是考察其是否尽可能完整参与方案讨论、伦理申报、受试者招募与知情同意、试验方案执行、数据记录、严重不良事件报告与处理、阶段总结或结题报告的撰写与审核等试验根本环节的深度参与全过程，最后是包括其本人签署的知情同意书、研究者文件夹中其审批的记录、与申办方与伦理委员会的沟通邮件、参与方案讨论与数据研究会议的签到记录与纪要等内容的可追溯的参与留痕，机构办公室审核时会重点核查这些过程性材料能否形成完整且自洽的证据链以证明研究者确实履行相应职责而非仅挂名。
肿瘤专业主要研究者备案的实践考量
在肿瘤专业新增主要研究者的备案实践当机构办公室开展相关工作时需开展涵盖多方面且需细致对待的综合考量，对于用于申报的3个及以上临床试验而言在对其开展审核时病种与技术领域之间所存在的相关性属于重要考量因素之一，就像一位之前仅参与过肺癌相关临床试验研究的医生若指出申请想要成为血液肿瘤领域的主要研究者情况下针对其经验与该领域的直接相关性可能需要开展进一步评估工作，而参与角色是否具备真实性更是整个核查工作中的根本要点所在必须加以重点关注，在核查过程中必须要确认研究者在实际工作里是实质性地对试验的科学设计以及执行管理工作起到领导作用或是能够深度参相对于中，而并非单单是在形式上挂名而没有实际参与相关工作，而且完整构建证据链也是根本的一项工作内容，这一证据链需要将前面所提及的所有授权文件、过程记录文件以及结果文件都包括在内，基于此机构办公室应当制定出内容清晰弄清楚的内部审核清单同时配套制定标准操作规程（SOP），通过这样的方式来确保备案工作在开展过程中能够保持一致性并且做到公正公平，在完成备案相关工作之后机构方面还需要承担起持续开展监督的责任，通过实施有效监督确保主要研究者在后续工作中能够持续符合GCP相关要求，进而保障后续开展的临床试验在质量方面能够达到相应标准。
总结
在药物已上市、试验经国家核查且已出具全国阶段性总结的肿瘤III期临床试验情形下，该总结报告因处于上述情况而可作为试验“完成”的证据，不过，若要将其认定为某位研究者满足主要研究者备案要求的有效参与经历，根本在于需证明该研究者在这个“已完成”的试验当中有过深度且实质性的参与行为，而最终的认定工作则需由药物临床试验机构办公室来负责，其需依据完备的证明资料开展严格审核，以确保完全符合《药物临床试验机构管理规定》的立法本意以及技术要求，进而达成在肿瘤领域培养与储备合格的主要研究者队伍这一目标。
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