在医疗器械管理与使用的实际操作场景之中常常会出现令人感到困惑的情况，即密切相关产品“使用期限”究竟应该通过何种方式开展计算以及该“使用期限”是否与“有效期”的概念完全等同的问题，尤其是像颅内压监护仪这类有源医疗器械，弄清楚其使用期限的起始计算时间点以及可能产生的法律后果成因为一件极为根本的事情，按照《国家药监局关于发布〈有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则〉的通告》（2019年第23号）中的相关规定，所谓有源医疗器械的使用期限指的是由医疗器械注册申请人借助风险管理的方式来确保产品能够安全且有效地被使用的一段期限，在这段期限之内产品能够维持其原本所适用的范围，而失效日期则作为使用期限的终止时间点，当到达这个时间节点之后，医疗器械的安全有效性将无法得到保证，需要特别加以弄清楚的是，有源医疗器械的使用期限是从器械形成最终产品的那一刻开始开展计算的，一直到失效日期为止，在这个计算过程当中，既涵盖了产品投入使用之前所经历的库存阶段，也包括了产品投入使用之后的实际运行阶段。这意味着，使用期限的起算点是生产日期，而非产品启用或销售的日期。
使用期限与有效期的概念统一性
在以保障公众健康为根本目标的医疗器械全生命周期监管框架之中，当涉及到对产品安全性与有效性的持续保障议题时，常常会出现“使用期限”这一术语与“有效期”这一表述被交替使用的情形，而这两个在监管语境下频繁出现的概念一般被认为即向同一个范畴，该范畴所指的是医疗器械产品在正常的储存、运输以及可靠使用的条件组合之下，能够持续维持其固有安全性与预期有效性的最长时间跨度范围，不过需要注意的是这种等同性的理解在特定的监管细则或者不同的产品分类管理要求中可能会存在尚未被完全弄清楚界定的潜在差异空间。相关法规基于保障医疗器械在可靠使用阶段的安全性与有效性之目的而弄清楚规定，医疗器械的说明书以及标签应当对生产日期以及使用期限或者失效日期予以清晰标注，例如当某产品标注有“生产日期2020年11月3日，使用期限5年”之时，按照时间计算规则可推知其失效日期为2025年11月2日，而该使用期限的科学设定则是源于注册申请人围绕产品材料随着时间推移可能出现的老化现象、元器件在长期使用中可能产生的性能衰减情况、产品预期的使用频率高低、使用环境条件的温湿度光照等多重潜在影响因素，展开全面且系统的风险评估，并通过一系列实验验证之后所最终确定的，其根本目标在于确保在该预先设定的时间段内，产品能够持续保持性能稳定的状态且相关风险处于可控范围之内。
使用期限的起算规则与市场认知误区
关于起算点，法规有清晰界定：自器械形成终产品之日（即生产日期）起计算这通过弄清楚相关规则纠正了如“从启用之日起算”或“从销售之日起算”这类在期限计算方面的常见误解，以您所提及的颅内压监护仪为例，其生产日期为2020年11月3日且使用期限设定为5年，那么不管该器械是否处于被拆封的状态或者是否已经被投入使用，按照既定的计算方式其失效日期都确定为2025年11月2日，而在实际的经营与使用场景当中，部分经营者或者使用者可能会持有产品未拆封就能够延长使用期限的错误认知，不过需要注意的是依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，经营行为或者使用行为涉及过期、失效的医疗器械都是被条例弄清楚加以禁止的。
超期产品的处置规定与法律风险
当医疗器械已然处于超出了其原本所设定的使用期限这样一种状态之时，不管该医疗器械在过往的情况当中究竟有没有被投入使用过，也不管它当前的保存状况体现出出怎样的一种情形，一律会被那些负责相关管理与界定工作的人员以“过期”产品或者是“失效”产品的类别来开展看待与界定，不过这样的一种界定方式在具体的实施过程当中可能会因为一些特殊的环境因素或者是特定的管理条例而产生某些程度上的调整与变化。在2025年11月2日这个时间节点之后，依据相关法律规定，您所举例子当中的那类颅内压监护仪，从法律层面来讲是不被允许再投入到临床使用环节或者继续开展销售活动的，而在实际的监管工作过程中，针对像这种违反规定的行为往往会采取严厉的处罚措施，就如同广州市某一家口腔门诊部，因为使用了超出规定使用期限的多达11台牙科治疗机，从而被依法给予了没收相关设备并且处以26.5万元罚款的行政处罚，通过这样的实际案例足以表明，一旦医疗器械超过了其规定的使用期限，那么该医疗器械的安全有效性就难以得到切实的保证，因此必须要将其严格地排除在流通环节与使用环节之外。
合规使用医疗器械的根本建议
因为在确保合规性以及保障患者安全的整体框架之下，相关责任方需要将重点放置于对若干根本要点的密切关注之上，而在涉及购买流程的具体环节时，应当以细致且审慎的态度去实施对于医疗器械所附标签及说明书的全面查验工作，同时需要对产品的生产日期以及使用期限开展仔细核对，以此种方式来有效避免购入处于临期状态或者已经超过有效期限之产品的潜在风险。在医疗器械的使用环节，应当形成一套严格且改进的库存以及有效期管理制度，并且需要对其开展切实执行，同时还需定期开展核查工作，在核查过程中一旦发现过期产品，就要及时开展清理，而且清理之后要按照相关规定对这些过期产品开展妥善处理；从监管趋势方面来看，相关部门因为确保公众能够安全地使用医疗器械，正持续不断地加强对这类在使用环节中涉及医疗器械库存与有效期管理行为的监督检查力度，通过这样的方式来保障整个医疗器械使用过程的规范性与安全性。
总结
需要弄清楚的是，在医疗器械相关概念里，通常所说的“使用期限”实际上与“有效期”具有等同的含义，其计算的起始点被规定为产品的生产日期，而并非是产品的启用日期，这一根本界定对于正确理解与运用这两个概念根本；当产品超过了所标注的失效日期之后，无论是销售行为还是使用行为，都被严格禁止，这是从安全与规范角度所做出的强制性要求；必须要清楚的是，严格地遵守医疗器械关于使用期限的各项规定，不仅是保障患者在接受医疗服务过程中的安全的重要基础，同时也是避免相关主体面临法律风险的必要前提，这两个方面的意义都不容忽视。
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