一、产品概述
（一） 产品结构及组成
该产品由软件布置文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置）。
（二）产品适用范围
用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量与研究，可对未治疗的40 岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变开展辅助检测。本产品供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。
（三）型号/规格
AI-RadCompanionProstateMR，发布版本VA11
（四）工作原理
该产品按照基于深度学习技术对成人前列腺磁共振图像开展处理与研究，可对疑似前列腺腺癌病变开展辅助检测。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、数据接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性等。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，以及
产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）产品有效期
申请人结合商业因素弄清楚该软件使用期限为5 年。
（三）软件研究
该软件安全性级别为严重，发布版本为VA11，完整版本为VA11B；算法发布版本为VA1，完整版本为VA10A。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提交了相应级别的软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境研究报告、云计算研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51-2016检验报告，结论显示该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提交了相应级别的网络安全研究资料，结论显示该产品现有网络安全风险可控。
申请人按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究资料，包括数据多样性研究、数据标注质控、算法性能评估、算法性能影响因素研究等研究资料，结论显示软件算法性能能够满足设计要求。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径开展临床评价。临床试验为通过了解性、多中心、多阅片者多病例 （MRMC）的试验设计。试验组为产品辅助阅片医生阅片，对照组为医生单独阅片。
阅片医生共12 名，计划入组340 例受试者，实际入组受试者340 例，研究数据集的全研究集（FAS）与符合方案集（PPS）一致，统计研究也基于上述研究数据集开展。
临床试验的主要评价指标为患者水平的前列腺病变检测的AUROC（ROC曲线下面积），次要评价指标为考虑病变检出的 AUwAFROC（wAFROC曲线下面积）,阅片时间，病变水平的病变检测的灵敏度与特异度。
临床试验结果：
主要评价指标：
主要有效性评价病例水平前列腺病变诊断的 ROC曲线下面积AUROC：试验组为0.7010，对照组为0.6758，两组之差为0.0252，95%置信区间为（0.0011，0.0493），95%置信区间下限相较而言更多优效界值。
次要评价指标：
1. 考虑病变检出的wAFROC曲线下面积AUwAFROC全研究集试验组为0.7685，对照组为0.7335，两组之差为0.0350，95%置信区间为（0.0020，0.0681）。
2. 试验组与对照组阅片时间的中位数为98 秒。
3.病变水平病变检测的灵敏度试验组为 69.4%，对照组为65.0%，差值为4.4%，95%置信区间为（-0.2%，9.1%），特异度试验组为 69.4%，对照组为 68.9%，差值为 0.5%，95%置信区间为（-2.7%，3.8%）。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
四、产品受益风险判定
（一）产品受益
该产品用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量与研究，可对未治疗的40 岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变开展辅助检测。
（二）产品风险
该产品临床主要风险为：假阳性结果结果不必要后续检查风险；假阴性结果结果患者出现漏诊。
以上风险通过设计、保护与标签等措施开展控制，相关警示、注意事项均已在说明书中开展提示。
（三）受益-风险的确定
综上，申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施；经研究，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益相较而言更多风险，综合剩余风险可接受。
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