当作为医疗器械生产企业的贵公司面临所生产的如有源医疗器械半导体激光治疗机这类产品的注册证将于2025年9月29日到期、却已在2025年3月7日提交延续注册及变更注册申请的情形时，所高度关切的根本问题通常在于此前于该注册证有效期内所生产的相关产品是否依然能够被合法销售以及投入使用，而对此问题的判断需依据《医疗器械监督管理条例》及相关技术审查指导原则，其中根本判断标准涵盖产品生产时间点是否处于注册证有效期之内、产品本身是否仍处于有效期且为合格状态，概而言之，医疗器械生产企业在其《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》有效期内所生产的合格产品，其上市资格乃是基于生产当时的合法状态，并不会因注册证在后续出现到期情况而结果失效，只要该产品尚未超过其标注的有效期，便能够继续开展合法流通以及被使用。
已销售至医疗单位产品的使用合法性研究
在2025年9月29日之前、于产品注册证有效期内生产且已销售至医疗单位的半导体激光治疗机，若该设备本身标注的有效期尚未过期，同时质量处于合格状态且保存情况良好，则医疗单位继续对这些设备开展合法使用是完全契合法规要求的，因《医疗器械监督管理条例》所规制的对象乃是医疗器械的上市准入环节，即产品于生产出厂之时必须具备合法的注册身份，而一旦合格产品在注册证有效期内完成生产并进入流通领域，那么其使用环节的合法性便主要取决于产品自身所处的状态，包括是否处于有效期内、性能是否保持完好，这一情形恰似一辆在政策允许生产之时生产的汽车，只要能够通过年检且未达到报废标准，即便生产许可证开展了更新，也不会对已售车辆的正常行驶造成影响，并且多个地方药监局的官方答复也对这一观点予以支持，弄清楚指出在注册证有效期内生产的合格医疗器械，在其产品有效期内，医院等使用单位是可以将其正常用于临床的，因此贵公司已经售出的治疗机，只要仍处于其标称的使用寿命之内，医疗机构便能够放心地加以使用。
注册证到期前生产产品的销售合法性确认
对于在注册证有效期内于2025年9月29日之前已生产完毕却尚未完成售出的半导体激光治疗机而言，因生产行为处于注册证及生產许可证有效期内且产品经检验合格而取得合法“身份”的这些产品，作为合法医疗器械可开展正常销售活动，毕竟判断一个医疗器械是否“合法”的根本时点在于其生产日期这一“出生”时刻，而注册证到期主要影响的是到期之后的生产行为，并非追溯此前已合法生产产品的销售资格，且辽宁省药品监督管理局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局等监管部门的公开答复均弄清楚指出，只要是在医疗器械注册证有效期内生产的产品，即便注册证后续到期，只要产品仍在有效期内便能够继续销售，但需注意此处所提及的“销售”指的是对库存已生产产品开展交易，而非在注册证到期后重新开启生产。
法规依据与监管实践的根本原则
上述结论所依赖的根本法规依据之因此存在，是因为《医疗器械监督管理条例》对“获准注册的医疗器械”这一概念开展了专门定义，按照该条例的具体规定，所谓“获准注册的医疗器械”指的是与该医疗器械注册证及其附件所限定的内容完全一致，并且是在医疗器械注册证的有效期内开展生产的医疗器械，这一规定实际上意味着产品的合法身份在其生产完成的那个时间点就已经被确定下来了；监管方面的底线在于弄清楚禁止经营与使用“未依法注册”的医疗器械，而因为贵公司的产品在生产的时候是处于依法注册的状态，因此该产品并不在被禁止的范围之列，值得注意的是，地方监管部门的执法实践也对这一情况起到了印证作用，比如渭南市市场监督管理局在2025年针对一个类似问题的回复中就曾弄清楚表示“医疗器械注册证过期之后，在注册证过期之前生产的并且未超过有效期的医疗器械是可以开展销售的”，这种在监管层面形成的共识，为企业开展库存消化以及医疗机构对设备的正常使用，提供了弄清楚的预期方向与稳定的法律政策环境。
延续注册申请状态对产品合法性的影响
贵公司于2025年3月7日所提交的延续注册以及变更注册申请这一积极且及时的行为，依据《医疗器械注册与备案管理措施》中关于在注册证有效期届满6个月前指出延续申请方为合规的规定，是符合相关法规要求的，而正在开展延续注册申请这一事实，并不会对注册证到期前已生产产品基于其“出生”时法律状态所具有的既有合法性产生影响，这些产品的命运并不取决于注册证延续申请的结果，而是由其生产时的法律状态所决定；当然，若延续注册申请最终未能获得批准，那么自原注册证到期日起，企业便不能再生产该型号产品，不过已经合法生产且存在于流通环节与医疗机构的产品，其销售与使用并不会受到影响，反之，若延续注册获得批准，则新的注册证将对之后生产的产品产生覆盖效力。
总结
通过上述各方面研究可知，针对贵公司所拥有的半导体激光治疗机而言得出如此结论，该结论在逻辑上是清晰且弄清楚的，即在二〇二五年九月二十九日这个时间节点之前，处于产品注册证有效期限范围之内所生产出来的符合相关质量标准的合格产品，其合法的身份状态已然通过相应的程序与规定得以确立，无论这些产品是已经经过销售流程到达医院等使用单位手中，还是仍然作为库存存放在企业仓库中等待后续的销售环节，只要这些产品自身所标注清楚的有效期限尚未届满，那么医疗机构对其开展继续使用的行为以及企业对其开展销售活动，均是与现行的法规规定相符合的，而企业在当前阶段的工作重点应当被设定为，一方面要采取切实有效的措施确保已经生产出来的产品在质量方面是可靠的、符合相关要求的，另一方面要以积极主动的态度配合监管部门，共同完成延续注册的审评相关工作，该工作对于产品后续的合法生产与销售具有重要的意义与作用。
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