在医疗器械生产这一领域之中，工艺用水质量与最终产品安全性及有效性之间存在着直接关联，而对于像注射用水这类根本工艺用水，生产企业往往需要在自行制备以及外部采购这可归结成两种方式之间做出决策，《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》里有相关规定，即在“用量较少”的状况下，企业被允许外购注射用水，这其中也涵盖灭菌注射用水，并非一定得自行制备，这样的规定体现出法规是基于风险管理而具备灵活性的一面。不过需要注意的是，“用量较少”这一表述在法规当中并没有弄清楚的量化阈值，比如升/年或者升/批次这样的具体标准，其根本判断标准在于企业是否能够通过开展充分的评估以及采取风险控制措施，来确保所外购的注射用水在运输、储存与使用的整个过程中，一直符合《中华人民共与国药典》等相关标准所规定的质量要求，并且还能够对其稳定性开展有效验证与证明，因此说，这并非只是一个简单的关于体积或批量的问题，而是一个涉及多方面的综合性质量管理问题。
用量评估的根本是风险控制而非绝对数量
关于“用量较少”这一判断不可仅依据单批生产状况或短时期内的使用数量来定，而需开展全流程的质量风险评估，此评估需涵盖诸多方面；需注意的是，对于以小批量形式采购的注射用水而言，在其包装、运输、储存以及开启之后使用的整个周期之内，都必须有能力确保水质处于稳定状态，进而避免出现被微生物、内毒素等污染的情况，这是极为根本的一点；要是企业没措施保证在水的有效使用期限内，像采购之后的12小时以内将其用完，又或者是储存条件，例如保温循环等方面未能达到相关标准，那么即便单次的采购数量十分少，也依然会存在污染风险，这是需要警惕的；因此，监管方面所关注的重点在于企业是否已经形成起一套改进的管理方案，这套方案要能够有力地证明在外购模式之下水质可以持续符合相关规定，这是监管的根本所在；企业有必要对自身的用水模式、储存能力以及质量控制水平开展全面且深入的评估，通过这样的评估来证明外购这种方式对于企业而言是更为安全、更加经济的选择，从而为自身的采购决策提供有力支撑。
外购注射用水的供应商管理要求
选择外购注射用水时第一步且作为最重要环节之一的合格供应商筛选需以《医疗器械生产企业供应商审核指南》为依据开展严格审核工作，该审核不仅涵盖对供应商如《药品生产许可证》及因灭菌注射用水按药品管理而需具备的注射用水药品批准文号等合法资质的确认，还包括对其质量体系、水质检验报告与/或验证报告的审核，鉴于注射用水供应商的生产环境、工艺流程以及质量控制能力的根本性，建议实施现场审核或至少要求提供完整资质证明与每批水的质量检验证书。
运输与储存的过程控制要点
注射用水交付企业之后运输及储存环节的质量控制作为难点兼监管重点，企业需与供应商于协议里弄清楚诸如316L不锈钢罐或一次性无菌袋之类的运输载体材质、涵盖保温要求与时间限制的运输条件，以及包括储存温度、环境洁净度与储存时间的储存条件，且采购的注射用水需有经验证证明在此时间内水质符合标准的弄清楚储存有效期，同时企业须形成相应操作规程以确保水在厂内如储罐、管道的储存环境不会对其造成二次污染，而这些控制措施的有效性则需要通过验证数据来支持。
进货检验与日常监测的规范
企业需制定包括对每批购入注射用水开展如酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳（TOC）、细菌内毒素与微生物限度等根本项目检验要求的严格进货检验规程，即便供应商已提供全项检验报告，生产企业也应按照风险原则去确定入厂检验项目，同时还需对使用点的水质开展定期监测工作以确保其在工艺使用前的质量，所有检验记录都要做到完整、真实且可追溯，而当企业自身不具备全项检测能力之时可委托有资质的第三方检测机构开展检测，但必须保证采样的规范性以及检测结果的可靠性。
质量协议与文件记录体系
企业不仅需与注射用水供应商签订涵盖双方质量责任、技术指标、交货条件、验收标准、变更控制、不合格品处理以及信息沟通机制等内容的质量协议，还应形成包括供应商资质证明、质量协议、采购合同、每批次送货单、发票、出厂检验报告、本企业进货检验报告、储存环境监测记录、使用记录等在内的完整供应商档案与管理记录，而这些文件作为证明企业已履行审慎审核义务的重要证据的同时，亦是应对监管检查的根本所在，但需注意在构建如此复杂的逻辑关系时可能因句子结构的过度堆叠而致使部分语义的完整性有所削弱。
总结
对于医疗器械生产企业来讲，关于“用量较少”时是否能够外购注射用水这一根本问题，其根本并不在于去探寻一个适用于所有情况的统一“官方用量尺度”，而在于企业是否有能力构建起一套科学且严谨、完整的质量管理体系并确保其有效执行，该体系需要将从供应商的选择、运输过程中的储存、进货时的检验一直到日常使用过程中的监控等全部环节都纳入覆盖范围，并且要借助完整的文件记录来对每一个环节的有效控制加以证明，与此同时，企业还应当依据自身产品所具备的特性以及生产的实际状况展开充分的评估与验证，进而做出既符合相关规定又具备经济可靠性的决策，不过需要注意的是，在这一过程中各种因素的相互作用可能会使最终决策的形成变得更为复杂。
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