04-132026医用超声雾化器注册要点：工作原理、标准与2025年第二类医疗器械要求
本文详解医用超声雾化器作为第二类医疗器械的注册要点，包括超声波雾化工作原理、根本材料与电气安全标......
04-132026一次性使用气管插管固定器注册要点：第二类医疗器械环氧乙烷灭菌
一次性使用气管插管固定器由聚丙烯材料与无纺布制成，经环氧乙烷灭菌无菌提供。本文介绍其第二类医疗器......
04-112026浙江余姚80项差距整改：四步联动推进医疗器械GMP过渡期落地
浙江省余姚市局发布医疗器械GMP过渡期四步方案，覆盖70余家企业培训，5家三类企业自查出80余项......
04-102026第二三类医疗器械注册要点之水刀（清创水刀系统-分类编码01-10-01）
指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期......
04-102026第二三类医疗器械注册要点之内窥镜手术用有源设备（腔内气压弹道碎石机-分类编码01
指导原则1、内窥镜手术动力设备注册审查指导原则审评要点暂无内容相关标准1、YY/T 0955-2......
04-102026第一二类医疗器械注册及备案要点之手术辅助照明灯（手术照明灯-分类编码：01-08
指导原则1、手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评......
04-102026第二类医疗器械注册要点之手术无影灯（手术无影灯 分类编码：01-08-01）
指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 ......
04-102026第三类医疗器械注册要点之手术控制系统(腹腔内窥镜手术系统-分类编码01-07-0
指导原则1、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械2、带有润滑涂层的血管介入器械......
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