医用超声雾化器由主机、雾化杯与电源适配器组成，其中电源适配器为选配。在医疗机构中使用，雾化药物供治疗用。医用超声雾化器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用超声雾化器注册要点，一起看正文。
（一）医用超声雾化器工作原理：超声雾化器由超声波出现器产生的高频电流经过布置在雾化缸里的超声换能器，使其将高频电流转换为一致频率的声波。由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，经雾化杯底部的超声薄膜，使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，在液—气分界面（即药液与空气交界处），因受到垂直于分界面的超声波能量作用，使药液表面形成张力波。随着表面张力波能量增强，当能量达到一定值时，药液表面的张力波波峰也随之增大，使波峰处的液体雾粒飞出。雾粒直径的大小随超声波频率增大而缩小。因为超声波产生的雾粒具有尺寸均一、动量极小的特点，故容易随气流行走。药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率越大，产生的雾粒数量越多）。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用生成药雾，药雾经连接管输送给患者。
（二）材料：申报产品不含雾化附件，不与人体直接基础。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内医疗器械注册的产品开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
如有医用超声雾化器注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1645
