04-182026医疗器械软件自检检验性能指标须注明环境配置3要素
医疗器械软件注册人按照基于自检方式检验性能指标，需在报告备注中弄清楚描述硬件配置、外部软件环境与网络条......
04-172026第三类医疗器械外科用封堵剂注册办理流程及步骤周期指南
外科用封堵剂通常由液体与粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。......
04-172026第三类医疗器械医用皮肤胶注册办理流程及步骤周期指南
医用皮肤胶一般按照基于高分子材料制成，有多组分与单组分之分，为α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙......
04-172026第二类医疗器械免缝胶带注册办理流程及步骤周期指南
免缝胶带通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上，用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条一条......
04-172026一次性使用骨穿刺活检针注册要点：68/102规格及第二类医疗器械要求
一次性使用骨穿刺活检针为无菌第二类医疗器械，含针管、针杆等结构，规格68与102，经环氧乙烷灭菌......
04-162026第二类医疗器械免缝拉链注册办理流程及步骤周期指南
免缝拉链通常由拉链胶带与粘附于其背面靠外侧的胶带组成。用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供，一次性......
04-162026电动轮椅车注册要点详解：结构、标准与临床评价根本数据
本文详解电动轮椅车的结构组成、适用人群及使用限制，重点介绍第二类医疗器械注册的根本要点，包括工作......
04-1620262026年5至6月三类进口医疗器械注册技术问题咨询时间摆设通告
国家药监局发布2026年5至6月医疗器械注册受理前技术问题咨询摆设，每周五下午1:30至4:30......
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