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发布日期：2026-04-10 11:40:23 浏览次数： 作者： 飞速度CRO
指导原则
1、手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径
（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途与品名举例，免于开展临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。
预期用途：用于手术室与治疗室，对患者的手术或检查区域开展局部照明。不用于眼科检查。
品名举例：移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯
管理类别：Ⅰ
临床评价：按第一类医疗器械备案密切相关要求执行
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
免临床评价：01-08-00 一次性使用脊柱外科照明光纤 产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。Ⅱ类
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