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项目时间:2021年10月30日
产品分类:GCP备案
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光固化氢氧化钙盖髓剂按照预期适用范围可分为直接盖髓与间接盖髓,用于直接盖髓的产品需开展盖髓试验,具体可按照YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验》开展。
审评四部 供稿
对于淋巴细胞亚群检测试剂(流式细胞仪法),临床试验受试者的选择应注意什么?
淋巴细胞亚群检测试剂一般按照基于流式细胞技术,用于体外定量检测人红细胞裂解的全血样本中各类成熟淋巴细胞亚群的百分比与/或绝对值,包括T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞
超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式,是否需单独开展体外爆破压试验与动物试验?审评有哪些关注点
具有非恒定能量输出模式的能量控制方式与传统模式的分档设计不同。作为新的工作模式,需单独开展体外爆破压与急慢性动物试验。因为此种模式能量输出不固定,量效关系研
生物学评价中,植入试验是否可以替代亚慢性全身毒性试验?
植入试验与亚慢性全身毒性试验不可互相替代,但可按照产品预期与人体接触方式选择合适的植入方式来开展产品的亚慢性全身毒性研究。
临床试验是接受中国+海外临床数据,还是将中国纳入国际多中心研究?
可以参考《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交临床试验资料。
有源手术器械的同品种比对,差异需要开展动物试验,动物试验是否需要设计对照?
动物试验单组对照与否需要结合产品设计综合考虑,一般建议考虑对照。
原材料研究中开展了抗体滴度研究,产品技术要求中可以用功能性试验代替吗?
产品技术要求中附录中应弄清楚抗体滴度,还应包括功能性试验。
一次性使用高压造影注射器及附件产品原材料增塑剂出现变更,是否需要重新开展药物相容性评价?
申请人需针对变更后的申报终产品开展药物相容性评价。
按照基于一致原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器,开展药物相容性研究时如何选择典型性产品
建议选择单位毫升药液与与液体接触组件的面积与克重最大的型号,作为药物相容性研究的典型性产品。
药物已在境内上市,药物的原研伴随诊断试剂未在境内上市,是否可以选择境外已上市的原研伴随诊断试剂开展一致性比对,验证试验体外诊断试剂的伴随诊断用途?
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂如选择与原研伴随诊断试剂开展一致性比对的路径提供伴随证据,原则上所选择的原研伴随诊断试剂应为境内已上市原研伴随诊断试剂。要是所伴随
包括双极头组件的髋关节系统类产品,其适用范围应如何规定
对于包括双极头组件的髋关节系统类产品,建议适用范围可规定为:该产品作为骨水泥型或非骨水泥型髋关节假体,适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。审评四部