对于人工智能医疗器械，进口产品可否只拿中国人群数据做验证与确认？

淋巴细胞亚群检测试剂一般按照基于流式细胞技术，用于体外定量检测人红细胞裂解的全血样本中各类成熟淋巴细胞亚群的百分比与/或绝对值，包括T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞

对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业

随着国家药品监督管理局以2025年第107号公告形式正式发布被业界俗称为“2026版新GMP”的《医疗器械生产质量管理规范》，中国医疗器械生产监管在以“全生命周

不可以。体表探头的消毒建议参照《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》开展研究。

　　因为支持罕见病防治医疗器械研发，提升相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，弄清楚临床

凌晨三点的疾控中心实验室里，研究员李薇刚收到最新流感周报——H3N2亚型的Spike蛋白第253位点出现突变，这意味着去年库存的检测试剂灵敏度可能下降20%。她

通过合法途径，按照基于科学统一方法测试的同品种产品数据可以作为同品种产品数据的来源之一。

申请人可不在产品技术要求中制定模拟使用要求，但需在性能研究中提供模拟使用研究资料。

企业在做独立软件医疗器械首次注册的时候经常会碰到一个现实问题，就是软件里面有插件的功能项目，插件里有些功能是标示为科研功能的，这些功能能不能在注册资料里体现出来

对抗测试与压力测试原则上仅用于根本功能的评价，对抗测试集样本量原则上与测试集样本量在同一数量级。