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项目时间:2021年10月18日
产品分类:GCP备案
客户评价:王经理热情周到 全程贴心跟进!
对抗测试与压力测试原则上仅用于根本功能的评价,对抗测试集样本量原则上与测试集样本量在同一数量级。
2025版新冠/甲流/乙流三合一抗原检测试剂盒注册技术审批全解析
最近,国家药监局医疗器械技术审评中心公布了一份编号为CSZ2400086的注册技术审评报告,主角是复星诊断科技(上海)有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-n
飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 !
在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻,河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为
2025年版《中国药典》正式实施!这些差错开展了更正必须注意!
2025年版《中国药典》已由国家药监局与国家卫生健康委发表,自2025年10月1日起正式施行。结合业界反馈,经梳理、核对与审议,现对2025年版《中国药典》中出
NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告-2025年南京世与版
本产品是NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒(可逆末端终止测序法),属于第三类体外诊断试剂,由南京世与医疗器械有限公司申请注册。该试剂盒用于定性
D-二聚体检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人开展D-二聚体检测试剂的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对D-
需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录(2026年修订版)(征求意见稿)发布!
与境内外已上市产品相比,按照基于全新设计、材料或机理,与/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。上述原则
2026年最新体外诊断试剂(IVD)豁免临床目录-免于开展临床试验体外诊断试剂目录(2026年征求意见稿)
免于开展临床试验体外诊断试剂目录(2026年征求意见稿)注:目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于临床试验的产品范围。序号一级序号一级产品类
肺炎支原体抗原检测试剂研究性能评估中包容性是否需要针对Ⅰ型与Ⅱ型肺炎支原体分别研究?
是的,需要对Ⅰ型与Ⅱ型肺炎支原体分别研究。
结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒医疗器械产品说明书
本申报属于优先审批项目。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739 号)、《体外诊断试剂注册与备案管理措施》 (国家市场监督管理 总局令第 48 号)等相关
对于淋巴细胞亚群检测试剂(流式细胞仪法),临床试验受试者的选择应注意什么?
淋巴细胞亚群检测试剂一般按照基于流式细胞技术,用于体外定量检测人红细胞裂解的全血样本中各类成熟淋巴细胞亚群的百分比与/或绝对值,包括T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞