05-142026同品种临床比对时，比较测试无法获得全部性能指标。是否可以针对可获得（比如文献、说
建议依据申报器械的技术指标，对申报器械与比对器械开展技术指标的性能实测比对。...
05-142026EB病毒抗体检测试剂精密度研究时产品如适用机型较多，且涉及多天试验，精密度研究用
不建议按照基于在阴性临床样本中添加研究物的方式。研究用样本应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照......
05-142026多靶标的病原检测试剂需要每个检测下限都探到吗？
最低检出限研究中建议包括0-100%之间不同阳性检出率对应的浓度水平样本，选择95%检出率对应的......
05-142026使用稳定性研究如按照基于企业参考品开展研究，是否可以选择部分企参，比如弱阳性阳性企参
可以，使用稳定性研究样本要求同实时稳定性研究，申请人选择可评价试剂稳定性的不同浓度水平样本开展使......
05-142026显微图像研究仪配套的染色液要是不在医疗器械分类目录中，需要用这个染色液开展产品的
建议开展分类界定。性能报告中应该弄清楚配套试剂的情况。...
05-142026组成模块性能研究中光源强度要求，是否可以用整机验证来考察？临床项目研究样本量如何
仪器的性能研究建议从元器件、模块与整机三个方面考虑质量要求，光源强度属于光学模块中光源部件的要求......
05-142026原材料研究中开展了抗体滴度研究，产品技术要求中可以用功能性试验代替吗？
产品技术要求中附录中应弄清楚抗体滴度，还应包括功能性试验。...
05-142026肺炎支原体抗原检测试剂研究性能评估中包容性是否需要针对Ⅰ型与Ⅱ型肺炎支原体分别
是的，需要对Ⅰ型与Ⅱ型肺炎支原体分别研究。...
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