05-142026导航定位类产品中“计划软件”以独立软件开展申报，是否可以与导航定位类产品开展同品
申报该计划软件并开展临床评价，可按照基于境内已上市导航定位类设备中的计划软件功能开展同品种比对。...
05-142026同品种临床比对时，比较测试无法获得全部性能指标。是否可以针对可获得（比如文献、说
建议依据申报器械的技术指标，对申报器械与比对器械开展技术指标的性能实测比对。...
05-142026EB病毒抗体检测试剂精密度研究时产品如适用机型较多，且涉及多天试验，精密度研究用
不建议按照基于在阴性临床样本中添加研究物的方式。研究用样本应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照......
05-142026多靶标的病原检测试剂需要每个检测下限都探到吗？
最低检出限研究中建议包括0-100%之间不同阳性检出率对应的浓度水平样本，选择95%检出率对应的......
05-142026使用稳定性研究如按照基于企业参考品开展研究，是否可以选择部分企参，比如弱阳性阳性企参
可以，使用稳定性研究样本要求同实时稳定性研究，申请人选择可评价试剂稳定性的不同浓度水平样本开展使......
05-142026显微图像研究仪配套的染色液要是不在医疗器械分类目录中，需要用这个染色液开展产品的
建议开展分类界定。性能报告中应该弄清楚配套试剂的情况。...
05-142026组成模块性能研究中光源强度要求，是否可以用整机验证来考察？临床项目研究样本量如何
仪器的性能研究建议从元器件、模块与整机三个方面考虑质量要求，光源强度属于光学模块中光源部件的要求......
05-142026原材料研究中开展了抗体滴度研究，产品技术要求中可以用功能性试验代替吗？
产品技术要求中附录中应弄清楚抗体滴度，还应包括功能性试验。...
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