09-282025刨削刀头增加涂层是否需要增加补充临床评价？
当一家医疗器械制造商处于计划对已注册的刨削刀头产品开展设计变更，具体为在刀头表面增加Trimit......
09-282025二类医疗器械注册递交时是否可以递交包装老化评估报告？
于二类医疗器械注册申报的整个进程当中，涉及包装老化研究这一领域，资料准备以及递交时机此方面的相关......
09-282025应用纳米材料的医疗器械安全性与有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意
应用纳米材料的医疗器械产品基于纳米材料具有尺寸效应、高表面反应活性等独特性质，其毒理学行为与传统......
09-2820252025年医疗器械上市公司研发费用百强榜公布！（附名单）
近期，在A股市场里医疗器械领域上市公司依照一定的时间顺序而陆陆续续对2025年上半年期间各自财务......
09-272025碘伏棉球注册及医疗器械临床评价要点
用于注射、输液前消毒完整皮肤的碘伏棉球，在我国属于第二类医疗器械注册产品，碘伏棉球由脱脂棉球与碘......
09-262025有源医疗器械增加型号时功能变化的检验要求！
当有源医疗器械处于申请变更注册以增添新型号的阶段之时，倘若其产品所具备的主要功能哪怕出现了极微小......
09-262025新研发医疗器械产品如何分类与注册？
面对新研发的医疗器械产品时企业需解决的根本问题在于注册路径的选择上也就是到底是向省级药品监督......
09-262025几十上百种型号医疗器械注册是否全部要差异检并体考样品备查？
当面临那一次性使用造影导丝因其型号极为繁多（诸如数量超百个型号这般）而产生的注册申报相关情况之时......
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