10-012025药物涂层球囊扩张导管注册（药械组合产品注册）质量管理体系核查要点
药物涂层球囊扩张导管在我国按照药械组合产品注册管理，注册流程与第三类医疗器械注册流程一致。本文从......
09-302025医疗器械独立软件注册质量管理体系建设，设计开发有什么要求？
正好是国庆节假期，可以相对安静的整理自己，写写自己工作、学习方面的点点滴滴。今天来说说医疗器械软......
09-292025有源医疗器械中嵌入式软件的产品技术要求需要注意那几点？
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09-292025河北省25年8月共批准首次注册第二类医疗器械产品33个（附名单）
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09-292025药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）-2025年版
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09-292025一次性使用内窥镜取样钳注册及医疗器械临床评价要点
一次性使用内窥镜取样钳由钳头、弹簧管、拉索、保护套、滑环与手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙......
09-282025二类康复训练软件是否必须开展网络安全等级保护（等保）测评？
作为一款既需连接云服务器且要存储患者信息的医疗器械独立软件，除常规网络安全测试外网络安全等级保护......
09-282025医疗器械做老化检测与运输检测是否有先后顺序及同台设备
在医疗器械注册申报过程中，老化检测（用于验证货架有效期）与运输检测（用于验证包装系统在物流过程中......
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