当有源医疗器械处于申请变更注册以增添新型号的阶段之时，倘若其产品所具备的主要功能哪怕出现了极微小的一种变化情形下，那么企业将会面临一个堪称根本性质的问题，即对于新型号而言是否必定要重新开展产品检验工作，又或者说能不能直接利用原有的型号所对应的检测报告从而实现对新型号的覆盖呢？此问题不仅牵扯到技术层面相关判断，而且更加涉及到法规合规性这个根本要点之处。按照医疗器械注册的密切相关法规来看，产品主要功能出现变化这一状况往往容易造成其性能指标出现改变的情况，因此通常企业需要提交全新的检验报告以此来结论显示新型号在安全有效性方面能够达标。而要是企业始终坚持使用原有型号的检测报告，那么企业就必须得提供科学且具有可靠性的覆盖说明内容，以此来对原有的报告足以代表新型号性能开展证明，这无疑是一个需要极其谨慎评估一番的决策过程阶段。
功能变化对性能指标的影响
当那在医疗器械领域里被定义为有源医疗器械其自身主要功能以某种方式出现改变这一情形出现时，哪怕此种变化从表象上看体现出出较为微小的状态，然而却极有可能会对产品相关性能指标带来直接性的影响，就如同当一个医疗设备的初始功能从单单“监测心率”这一相对单一的情况增加转变为“监测心率并研究心律失常”这种更为复杂的状况时，在这种变化背景下其性能指标毫无疑问必然会新增加例如心律失常研究的准确率以及特异性等等一系列全新的要求；而按照在医疗器械行业中所施行的《医疗器械注册与备案管理措施》的相关规定，产品技术要求是医疗器械开展注册过程当中的根本重要文件，只要涉及到任何关于功能层面上的变化情况，均需要展开评估判断该变化是否会进一步结果技术指标产生更新变动这一过程。
当性能指标出现某种并非轻易能察觉的微妙变化时，这在深层次上或许就意味着，以原有检测方式所生成的针对原有型号的检测报告，极有可能没措施毫无遗漏且全面地覆盖新型号因为技术迭代、工艺改进等诸多复杂因素所结果的具有差异的所有安全有效性方面的独特特征，在这样的情形之下，便无论如何都必须按照基于精准且具有弄清楚指向的方法来针对新型号开展相应的针对性检验工作 。
检验报告的提交要求
当产品的主要功能所出现的变化经确认致使性能指标出现改变这种情况一旦出现时，那么新型号检验报告的提交对于企业而言便成为必需之举 ，此份报告既而且企业自身所开展自检而产出的报告，亦能是委托具备相应资质的医疗器械检验机构予以出具的第三方性质报告。
根本原则所指向的“代表性”意味着这样一种情形，即检测无论如何都务必基于那样一些典型样品，这些样品要能够确切代表新型号在安全有效性方面的具体状况。倘若新增型号与原有型号同属同一注册单元，并且在原有型号的检测报告里存在部分项目仍可代表新型号，那么这些特定项目便无需被重复实施检测行为，然而针对其中出现变化的那些部分则必然要补充开展检测。就好比说，要是电气安全这一部分并未出现改变，而且软件功能却有所新增，那么就需要专门针对软件新增功能展开检测操作并补充出具相应报告。
原有报告覆盖的条件与评估
在被设定为特定的某些条件情形之下，原本既有的旧型号的那种检测报告，有可能会出现覆盖到新近增添型号这一状况，然而要想达成此情形则需要历经严格的评估以及清晰的说明才可以，而其根本所指向的条件根本在于“典型性”这一要点，也就是说原本旧有的型号务必能够完全充分地代表新近增添型号在根本性能方面以及安全指标层面。
企业务必针对各类情况展开深入细致的比较剖析工作，以确凿证据结论显示功能出现的改变并未结果新风险的出现以及原有的检测机制失效，就像在诸如单单只是设备的外壳颜色有所改变或者内部软件界面开展了优化的这些场景之下，且在此情况下根本性能参数与安全性均未受到影响时，或许有可能并不需要开展新的检测；然而在这类状况当中企业则被要求提供一份精心编制的“覆盖说明”，对原有报告究竟为何仍然适用开展详尽地论证阐述，此“覆盖说明”需充分涵盖各类相关因素并开展可靠的逻辑推导。
覆盖说明的科学性与可靠性要求
当被企业选定用来提交的原有检测报告并附带的覆盖说明，该说明就其自身性质而言必须具备科学性以及可靠性，绝不能单单是以简单声明这种形式而存在，相反，应当是基于包括变化前后的功能框图、性能参数比较与风险研究记录等在内的详细技术比较数据之上所构建的一种说明。
在说明当中理应弄清楚论证的是这样一点，即论证功能方面所产生的各种变化为何并不能够对产品自身所具备的安全有效性造成影响，且在此过程之中需要引用与之相类似的具体案例或者相关的某种标准来予以相应的支持。要是监管部门于审评工作开展期间发现所提供的覆盖理由并非充分之时，那么仍旧会被要求补做相应的检测工作。由此可见，这份说明从本质层面而言实则是属于企业的一份技术论证报告，因而就需要如同正式检测报告那样必须具备严谨性。
从总体开展归纳概括来讲，当处于有源医疗器械增加型号的情境之时，要是其根本要点所聚焦的主要功能出现了相关变化情况，那么对于企业而言就必须要优先开展对这种变化针对性能指标所造成影响的评估工作。通常在相当一部分情形之下是需要获取新的检验报告的，只有在功能变化程度极小并且能够充分做到对原有报告的代表性予以证明时，才能够尝试着运用覆盖说明搭配原有报告的方式来展开申报。要弄清楚所有的决策都应该是以详细周全的风险评估以及技术论证作为基础的，以此确保整个过程在符合相关规定方面的实现。
1028
