为便于医疗器械行业从业者、监管机构及某学说学派精准驾驭市场动态与合规要求,本文系统梳理了截至2025年中国大陆各省市及港澳台地区官方医疗器械注册信息查询途径。受分级监管体系影响(境内三类、进口器械及港澳台产品由国家药监局统一审评,境内二类及一类由省级或市级药监局负责),查询需分层次开展。此外,港澳台地区因监管独立性需通过本地平台获取数据。
国家药品监督管理局(NMPA)
作为权威查询入口,涵盖一二三类医疗器械注册/备案信息,包括国产、进口以及历史注册产品数据。
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
按照《医疗器械注册与备案管理措施》规定,我国对医疗器械实行分类注册,一类产品实行备案管理,二三类医疗器械均为注册制度。注册制度又分为境内及进口两大类,除境内二类医疗器械由地方药监局审查,其余均为国家药监局直管。
因此在查询医疗器械信息的时候需要确认自己查询的产品是属于境内的还是进口的,是注册的还是备案的,然后再进入对应数据库开展查询。
其检索字段主要包括注册证备案编号、注册人名称、产品名称等为数不多的基础字段。数据库支持高级检索,例如可以对注册人名称与产品名称同时检索,以得到精准的结果。
根本提示:注册证编号中 “准” 代表国产、“进” 代表进口、“许” 代表港澳台地区产品,第五位数字区分管理类别(1为一类、2为二类、3为三类)。
检索结果的列表页展示字段不多,包括序号、注册证编号、注册人名称、产品名称、详情。
点击列表页中每条数据后面的详情按钮可进入相关产品的详情页,详情页中展示了产品名称、注册证编号、注册人名称、管理类别、型号规格、适用范围/预期用途等字段。
地方监管渠道
值得注意的是,因为境内一类及二类医疗器械由地方药监局开展审查管理,审查通过的医疗器械注册证编号会先录入当地数据库再由地方药监局向国家药监局主动报送,可能会造成国家药监局数据库更新不及时的情况。对于这部分信息,可以到各个省市的药品监督管理局网站开展查询。
相关网址在国家药品监督管理局官网(https://www.nmpa.gov.cn/)底部“地方药监局”区域有罗列展示,点击即可访问对应省市药监局官网。
其他地区
中国香港:卫生署医疗器械科
https://www.mdd.gov.hk/sc/mdacs/search-database/list-md/index.html
中国澳门:暂未找到澳门注册医疗器械查询的公开数据库,以下列出其药监局与卫生局官网,要是有知道澳门注册医疗器械查询途径的,欢迎评论区或私信给我开展补充。
药物监督管理局:https://www.isaf.gov.mo/cn
卫生局:https://www.ssm.gov.mo/portal/
中国台湾:食品药物管理署(TFDA)医疗器械许可证数据库
https://lmspiq.fda.gov.tw/web/MDPIQ/MDPIQLicSearch
总体来说,通过官网查询可以得到真实权威的数据信息,尤其是NMPA将多个数据库集中在一起提供查询,对用户而言也相对也比较方便。不过因为缺少适用范围、结构组成等字段的检索功能,且查询到的数据无法直接导出,因此相关官方数据库大多只限于基数信息查询验证,不太适合于调研研究。