近年来在《中药注册管理专门规定》等系列政策纷纷得以出台这样一种大背景之下，中药新药获批的数量体现出出持续不断攀升的状况，而其中院内制剂逐步向新药开展转化这一过程成因为根本的一种发展路径，此一正在悄然出现的转变为中医药产业的稳步发展注入新的强大动能的同时，并且也给相关企业带来全新的发展机遇这种情形出现。
政策突破：构建中药审评新证据体系
2023 年由国家药监局所发布的那部《中药注册管理专门规定》弄清楚做出指出这一行为，即大力支持对于基于古代经典名方以及名老中医的经验方还有医疗机构中药制剂等诸多具备丰富中医临床实践经验的中药新药去开展研制工作 。而这部规定着重加以强调指出这样一点内容，那就是倘若为来源于临床实践的中药新药，且人用经验可以在诸如临床定位、适用人群筛选以及疗程探索与剂量探索等多方面提供出研究以及支持证据的情形之下，那么便可不开展Ⅱ期临床试验。
在政策出现变革后显著缩短中药新药研发周期的大背景下，名为贵州百灵的企业所研发的具有特定类别的中药1.1类新药糖宁通粒片，成为在《中药注册管理专门规定》得以实施这个特定时间点后，首个借助人用经验以及医疗机构中药制剂从而获得豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验的机会，进而直接迈向Ⅲ期临床试验阶段的1.1类新药 。
院内制剂转化的三大路径
于当下，院内制剂所体现出出的发展趋势整体而言大抵可被细致划分成为主要的三个具体方面，其一是将那些具备优质特性的方剂通过一定程序与操作转化成为医院所特有的制剂，其二乃是针对现存的医院制剂就其于院外的使用情况展开调剂申请这一相关事宜，其三则是关于把医院制剂经由相应的研发与转化过程朝着中药新药这一方向来加以转变。
优质方剂若要转化为医院制剂，从整体情况而言相比较较容易达成，因其所需花费的时间并不长，且所需费用也处于一个相对较低水平（大致在50 - 100万这一区间范围之内），而按照基于传统工艺来开展配制中药制剂的情形之下，因为不需要针对此制剂开展临床研究工作，只要能够提供连续使用5年以上所形成的密切相关临床应用情况的文字证明资料，同时要确保提供数量不少于100例的相对完整的临床病历，在满足这些条件之后便可以免报药效毒理学资料，整个过程与条件设定之间存在着千丝万缕的联系以及相互影响的逻辑关系。
经药品监督管理部门予以批准进而使得医疗机构配制的制剂能够于指定的那些医疗机构之间展开调剂使用这一情况，而借助于院外使用调剂申请这种方式实则乃是对于医院制剂服务范围开展扩大的相当重要的一种手段，该规定乃是出自 2019 年经过修订之后并予以实施的那部《药品管理法》之中。
医院制剂转化为中药新药作为目前极难达成的发展方向，因其所需时间漫长、费用高昂（一般情况下数额超5000万），然而此转化路径所具备的显著优势在于诸多已历经十几年甚至几十年临床使用的医院制剂，其疗效确切且安全性良好，这一情况不容忽视。
合作模式与知识产权保护
企业与医疗机构于院内制剂开发方面所涉合作，涵盖可归结成两种以不同形式体现出的模式，一种为需将处方知识产权及其保护相关问题、合作开发在投入研发层面的问题等诸多要素都纳入考量范畴的由医疗机构与企业联合开展的开发模式，而另一种则是那个其中或许会涉及到关于处方保密的相关原则且主要由企业来提供具有完整性的厂房以及生产检验方面的硬件设备等一系列设施的形成区域共享制剂中心的模式。
在历经一系列复杂流程的谈判过程期间，企业基于自身全方位发展需求导向出发，并且在把自身所具备的各类优势以及涉及的多元产品管线等众多相关因素开展充分结合之后，将其当作重要的立项准则；而合作谈判里面根本极大的知识产权保护这一根本问题，需要医疗机构在与企业的对接当中，对包括处方知识产权及其保护相关事宜、合作开发的投入与研发方面问题、专业团队如何有效组建等多方面问题予以弄清楚化的阐释与界定。
药学与临床研究要求
在开展由医疗机构中药制剂所转化的中药新药申报工作之际，其中必须涵盖针对中医药理论展开的研究部分，这部分内容主要涵盖有，比如具备一定篇幅的处方组成方面以及来源方面相关资料，还有理论依据层面与使用背景情况的那些资料；而在此过程之中，需由临床中药师参与并以调研的方式了解处方里饮片的使用具体状况以及资源开发等诸般情况，同时要求中医师对处方从制定起始到发展再至变化历程予以梳理，不过整个流程中的具体落实细节等目前未详细阐明 。
在药学研究这一广泛范畴之内，一系列需开展的研究其中涵盖着，像针对中药饮片及其相关辅料所展开的全面研究工作、旨在深入探讨制备工艺的一系列研究探索以及关于制剂质量方面的详细研究连同相关标准的设定过程、针对制剂稳定性而开展的各类研究事项还有放大生产过程中所涉及到的适应性以及桥接相关的研究层面、毒理领域所开展的系统研究等多方面内容，这些研究工作在整个药学研究领域发挥着根本的作用，是推动药学研究不断向前发展的根本要素。
近年来在这样一个医药研究的大背景之下，被认为是最契合中药特点的研究方法的真实世界证据，因其独特优势而获得了业界较为广泛的认可，于此期间国家药品监督管理局药品审评中心所发布的那则名为《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》里面，弄清楚指出要从关乎患者的症状体征以及机体功能与生存质量连同治疗满意度等诸多维度方面，对中药新药所展现出的疗效展开全面评价工作。
备案申报流程根本点
院内制剂转化所根本的根本环节被认为是备案申报，而所谓传统中药制剂备案指的是这样一个过程，即按法定的程序以及条件还有要求，由医疗机构将能表明传统中药制剂在必要性、安全性、有效性、质量可控性等方面情况的材料，提交给药品监督管理部门用于存档、公开以及备查。
备案流程所涵盖的主要内容，从逻辑构成来讲，包括需提交诸如制剂方案以及工艺还有质量标准等材料的申请阶段、在此阶段后由药监部门针对所提交资料开展审核且有可能实施现场检查的审查阶段，以及在审查通过情况下发放备案批件但倘若未通过则要求补充材料的批准阶段这三个相互关联且具有逻辑先后顺序的步骤。
常见问题里存在着诸如制剂名称未契合所规定要求的状况，以及处方来源等相关情况介绍未阐释清晰，还有临床使用背景方面的情况资料不符合相应要求，同时安全性数据体现出出不充足之态势，理法方药的研究也存在着不可靠之处，甚至出现药味用量超越法定标准这般情形等多种状况。
成本控制与风险管控
医院制剂成本所涵盖的直接费用以及间接费用，其中直接费用被定义为那种为生产特定某产品所产生的、能够直接计入该产品的诸如直接材料与直接人工之类的各项直接费用，而间接费用指的则是多种产品一同所出现的、无法径直予以直接计入、必须依据特定的某种方法开展分配之后才能够计入的各项生产所需费用。
在院内制剂开展转化这一有着多重环节的过程之中，其所要面临的风险实际上体现出出多样化的态势，而其中审批风险是必须被首要加以审慎考虑的根本因素，这是因为当前所存在的审评原则并非能够完全契合针对中药新药开展的审评工作，要知道中药一般而言都需要从少则几味多则几十味的各类药材里面经过复杂的提取加工之后方可得以制成，然而最终成为制剂以后其成分之复杂程度已难以被穷尽，因此按照现有的审评原则想要顺利达到相应的审评标准，无疑面临着诸多棘手的困难。
资金风险方面实在不可予以忽视的情形是这样的，当涉及将一种医院制剂转化成为中药新药之时，所需的研发资金数额竟然要达到5000万以上，虽然相较于西药新药所具有的研发资金需求，这一数额低出很多，然而愿意针对中药新药的研发开展投资的相关机构以及企业却少之又少，而之因此出现这样的状况，其主要原因则在于中药新药获得通过审批的概率处于较低水平，并且社会大众等群体对于中药所给予的认可程度仍然处于较低的状态之中。
未来展望：数字化赋能中药制剂转化
在未来发展进程当中需被引入的信息化手段，应当针对医疗机构中药制剂在朝着中药新药转化这一具备全生命周期特性的过程，从管理层面以及监测角度来开展运作，通过按照基于电子化这种以及数字化那般的方法，对医疗机构中药制剂从研发阶段直至生产阶段最后到使用阶段的整个过程予以规范。
国家药监局以持续推进这般方式针对那符合中医药所具备特点的、在技术审评方面的标准体系之建设开展工作，与此同时提升偏向于构建起如同这般的“基于中医药理论以及人用经验与临床试验相互有机结合的一种中药注册审评证据体系”，而所实施的这些措施会对于推动院内制剂往新药方向的转化产生助力作用，并且在一定程度上进一步推动中医药领域开展传承以及创新性发展等事宜。
在中医药理论连同人用经验以及临床试验相结合这般不断改进着的审评证据体系的大环境下，那些更多地源自临床实践过程中的院内制剂，将被推动着逐步走向市场，进而对更广泛范围的患者群体产生造福之影响。中药制剂其转化前行的道路，虽说面临着各种各样挑战重重的状况，但在政策方面的支持体现出出日益增强的态势以及审批流程持续不断优化的整体背景环境之下，这整个领域已然开始展现出仿若蓬勃生长一般的生机活力。
981
