阴道毛滴虫核酸检测试剂盒医疗器械产品说明书

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料开展系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2025年9月3 日

附件：产品说明书

阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）说明书

【产品名称】

阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）

【包装规格】

25人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测女性阴道拭子样本中的阴道毛滴虫核酸。本产品用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。

本产品检测结果仅供临床参考，不作为临床诊断的唯一标准，建议结合患者临床表现与其他实验室检测对病情开展综合评估。

阴道毛滴虫是寄生在人体阴道与泌尿道的鞭毛虫，主要引起滴虫性阴道炎与尿道炎，是以性传播为主的一种传染疾病。阴道毛滴虫感染会改变正常的阴道内环境，结果宿主细胞的易感性增强，并增加其他性传播疾病如HPV、HIV的感染风险。目前临床上检测阴道毛滴虫的方法主要有悬滴法、涂片染色法、培养法与免疫学方法等。

【检验原理】

本产品按照基于实时荧光PCR技术，以阴道毛滴虫的repeated target DNA为靶区域设计引物探针，配以实时荧光PCR反应体系开展检测。反应结

束后通过研究各通道的阈值循环数（Ct 值）开展结果判定。同时设计了用于监控取样、提取、加样、扩增等过程的内标扩增体系，有效防止假阳性与假阴性出现，以保障检测结果的准确性与特异性。

【主要组成成分】

备注：不同批号产品的各组分不可以互换。

需要但未提供的试剂及耗材：① 核酸提取试剂，使用常州百代生物科技股份有限公司生产的核酸提取试剂，备案号：苏常械备20190171号，货号：J25；② PCR 反应管，推荐使用Axygen八连管。

【储存条件及有效期】

-20±5℃避光保存，有效期6 个月。

产品在使用时应尽量减少冻融次数，并保证冻融不超过5 次；产品开瓶后，-20±5℃可以保存至效期末。

产品可以按照基于冷链（-20±5℃) 运输，运输时间不超过5天；或者按照基于泡沫箱加干冰运输，运输时间不超过3 天。

生产日期及有效期至：见标签。

【适用仪器】

本产品适用于SLAN-96P 实时荧光定量PCR 仪。

【样本要求】

1. 样本类型：女性生殖道拭子。

2. 样本采集：用无菌生殖道拭子伸入阴道后穹窿部，捻动拭子5 秒收集分泌物，将拭子置入样品管送检。

3. 样本保存：样本在 2-8℃保存不超过 7天，-20±5℃保存不超过3个月。提取后的核酸于-20±5℃保存不超过6 个月，反复冻融不超过5次。【检验方法】

所有试剂使用前须完全解冻，混匀后于6000 rpm 离心数秒后备用。

1. 样本提取（样本准备区）

向装有采样拭子的样品管中加入1.5 mL 生理盐水，充分混匀后挤干拭子并将拭子做无害化处理。开放式样品管将其中的液体转移至 2 mL离心管中密封待用；有盖式样品管加盖密封待用。后续按核酸提取试剂盒说明书开展操作。提取的核酸应立即检测，提取后3 h 内没有开展检测的样本可放2-8℃保存不超过7 天，否则应置于-20±5℃保存，保存的时间不应超过6 个月且冻融次数不超过5次。

阳性质控品与阴性质控品提取按核酸提取试剂盒说明书开展操作，提取产物仅使用一次，如不立即检测可放2-8 ℃保存不超过24h，否则 应置于-20±5℃保存，保存的时间不应超过6 个月且冻融次数不超过5 次。

2. 试剂准备（试剂准备区）：取N 个（N=阴性质控品数+阳性质控品数 +待检样本数）PCR 反应管，每管加入反应液15μL。

3. 加样（样本准备区）在上一步准备好的PCR反应管中分别加入阴性质控品、待检样本、阳性质控品各5μL，总体系20μL/管（反应体系配制如下表），盖紧管盖，瞬时离心，移至扩增区开展扩增检测。

加样后可按照20μL/管加入PCR 级石蜡油开展封闭。

4. PCR 扩增（扩增区）

4.1. 将完成加样的PCR反应管放入荧光PCR仪内，按照对应的加样顺序设置检测孔，分别设置阳性质控品检测孔、阴性质控品检测孔、 未知样本检测孔，并设置样本名称。

4.2. 设置总反应体系：20μL。

4.3. 荧光检测通道选择：选择FAM、VIC/HEX 检测通道，其中FAM为阴道毛滴虫指示通道，VIC/HEX 为内标指示通道。

4.4. 循环参数设定，如下表。

5. 结果研究

5.1 基线设置：反应结束后“扩增曲线算法”设置为“绝对荧光值法”。基线一般设置为3~15，即基线的起始点设置为第3 个循环，终点设置为

第15 个循环，基线的设置范围可以按照具体情况开展微调。

5.2阈值设定：按照样本扩增指数增长的拐点开展阈值划定，阈值的划定范围可以按照具体扩增情况开展微调。

5.2点击“研究”开展研究，使各项参数符合“6.质量控制”中的要求，然后查看各未知样本的检测结果。

6. 质量控制

6.1. 阴性质控品：FAM、VIC/HEX 通道无扩增曲线或Ct˃37。

6.2. 阳性质控品：FAM、VIC/HEX 通道扩增曲线均呈指数增长且 Ct<30。

6.3.以上两项须在同一次检验中同时满足，否则当次检验视为无效，需重新检测。

【阳性判断值】

阳性判断值的形成使用220例（其中阳性样本63例，阴性样本157例）女性生殖道拭子样本，按照试剂盒检测结果与临床诊断结果比对，通过ROC曲线研究方法得到阴道毛滴虫靶标基因的Cut-off值，使用百分位数法得到内标基因的Cut-off值，并使用168例女性生殖道拭子样本（其中阳性样本68例，阴性样本100例）开展验证，从而确定本产品阳性判断值如下：

1. FAM 通道扩增曲线呈指数增长且Ct≤37 为阳性；FAM 通道扩增曲线无指数增长或Ct>37 为阴性。

2. VIC/HEX 通道扩增曲线呈指数增长且 Ct≤37为阳性；VIC/HEX

通道扩增曲线无指数增长或Ct>37 为阴性。

【检验结果的解释】

【检测方法的局限性】

1. 样本检测结果与样本的收集、处理与保存过程密切相关，其中任何失误都将结果检测结果的不准确。要是样本处理时未控制好DNA的质量，可能出现假阴性的结果。

2.本产品检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据。对患者应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

3.本产品仅限于女性阴道中提取的阴道毛滴虫DNA的检测；检测系统仅适用于SLAN-96P实时荧光定量PCR 仪；样本检测应严格按照说明书要求操作。

【产品性能指标】

1. 检测8 份企业阴性参考品，结果为阴性。

2. 检测4 份企业阳性参考品，结果为阳性。

3. 检测 2份企业检测限参考品各3次，结果均为阳性；检测

4.0×102copies/mL的阴道毛滴虫培养物，阳性检出率不低于95%。

4. 检测企业3 份重复性参考品各10次，检测结果为相应的阴阳性，各通道Ct 值变异系数（CV，%）不高于5.0%。

5. 精密度试验表明批内、批间、日内、日间、不同实验室间检测各通道Ct 值变异系数（CV，%）不高于5.0%。

6. 交叉反应：本产品考察以下病原体均无交叉反应。包括：大肠杆菌（1.0×1011CFU/mL）、解脲支原体1型（1.0×107copies/mL）、解脲支原体3型（1.0×107copies/mL）、解脲支原体4型（1.0×107copies/mL）、白色念珠菌（1.0×108CFU/mL）、生殖支原体（1.0×107copies/mL）、阴道加德纳菌（1.0×108CFU/mL）、普雷沃菌属（1.0×108CFU/mL）、沙眼衣原体D 型（1.0×106copies/mL）、单纯疱疹病毒1型（4.1×106TCID50/mL）、单纯疱疹病毒2 型（5.6×106TCID50/mL）、腺病毒3 型（2.1×106TCID50/mL）、巨细胞病毒（2.8×104TCID50/mL），人乳头瘤病毒（2.4×106copies/mL），梅毒螺旋体(4.22×105copies/mL)，表皮葡萄球菌(108CFU/mL)，乙型溶血链球菌(108CFU/mL)，HIV 病毒，干酪乳杆菌(1011CFU/mL)。

7. 干扰物质：考察以下干扰物质均不影响产品的检测。包括：①内源性物质：血红蛋白(≤30g/L）、白细胞(≤10×109/L）宫颈粘液(≤80% （V/V）），粘蛋白(≤2.5mg/mL）；② 外源性物质：消糜栓(≤0.3g/mL），甲地孕酮片(≤0.5g/mL），氟康唑片(≤5mg/mL），妇炎洁(≤50%（V/V）），阴道润滑油（50%（V/V））。

8.临床试验结果：本产品在4 家临床试验机构开展临床试验，共完成728

例有效样本的检测。针对试验体外诊断试剂与一代测序的比较，共入组507 例样本，二者的阳性符合率为100%，阴性符合率为98.25%。针对试验体外诊断试剂与已上市同类产品的比较，共入组221 例样本，二者的阳性符合率为100%，阴性符合率为97.32%。

针对试验体外诊断试剂与镜检结果的比较，共入组728 例病例，临床灵敏度为99.58%，临床特异度为90.82%（。

针对与培养鉴定的比较，共入组108 例病例，临床灵敏度为100%，临床特异度为98.67%。

【注意事项】

1. 产品使用前，请仔细阅读本说明书全文。

2. 本产品不含核酸提取试剂，需要用户自备，详见【主要组成成分】。

3. 本产品为体外检测试剂，操作人员应经过专业培训。

4. 整个检测过程应严格在三个区开展：试剂准备区、样本准备区、扩增区，各区使用的仪器、设备、耗材与工作服应独立专用，实验后立即清洁工作台，并开展消毒。

5. 使用一次性专用离心管、校准合格的移液器、带滤芯吸头与不含荧光物质的一次性手套等，手套须经常更换。

6. 产品组分需在效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。

7. 所有试剂使用前须完全解冻，混合均匀，6000rpm离心数秒后使用。

8. 操作台、移液器、离心机、PCR 仪等仪器设备应经常用10%次氯酸钠或75%酒精、紫外线或臭氧消毒处理。

9. 反应管中应尽量避免气泡存在，管盖需盖紧。

10. 扩增完毕后取出反应管，密封在专用塑料袋内，丢弃于指定地点。

11. 本产品涉及的待检样本视为具有传染性物质，操作与处理均需符合卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》与《医疗废弃物管理条例》相关要求。

12. 试剂保存运输及使用过程中多种因素可能结果性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等，请严格按照说明书操作。因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点，可能存在采集到的样本量不足等原因带来的假阴性结果，应结合临床其他诊疗信息综合判断，必要时复测。

【标识的解释】

【参考文献】

1.兰龙,王盼盼,方丹丹,左光文,焦照峰,郭步平,白杨.聚合酶链反应技术检测阴道毛滴虫的研究[J].长治医学院学报,2015,29(06):409-412.

2.谭晓彬,江丽霞,李峰,王伟华,申海彬,钟田雨.一种新方法检测阴道

毛滴虫的临床应用[J].当代医学,2021,27(17):74-77.

3. 庄雅云,刘乖丽, 李玉叶. 阴道滴虫病的诊疗[J].皮肤科学通报,2021,38(01):70-73.

4.罗倩,李兴玉,廖永丽,罗跃梅,陈旭辉,周必英.妇科门诊患者阴道毛滴虫及其病毒感染情况研究[J].成都医学院学报,2018,13(05):577-580+585.

5.中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.阴道毛滴虫病诊治指 南（2021 修订版）.

【基本信息】

注册人/生产企业名称：浙江安维珞诊断技术有限公司

住所：浙江省湖州市长兴县太湖街道高铁路国家大学科技园 19号楼

联系方式：

售后服务单位名称：

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生产地址：浙江省湖州市长兴县太湖街道高铁路国家大学科技 园19号楼

生产许可证编号：

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

【说明书批准日期及修改日期】