阴道毛滴虫核酸检测试剂盒医疗器械注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

注：不同批号产品的各组分不可以互换。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测女性阴道拭子样本中的阴道毛滴 虫核酸。

本产品用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。

本产品检测结果仅供临床参考，不作为临床诊断的唯一标准，建议结合患者临床表现与其他实验室检测对病情开展综合 评估。

（三）产品包装规格

25 人份/盒。

（四）产品检验原理

本产品按照基于实时荧光 PCR 技术，以阴道毛滴虫的 repeated  target DNA 为靶区域设计引物探针，配以实时荧光 PCR 反应体  系开展检测。反应结束后通过研究各通道的阈值循环数（ Ct 值） 开展结果判定。同时设计了用于监控取样、提取、加样、扩增  等过程的内标扩增体系，有效防止假阳性与假阴性出现， 以保  障检测结果的准确性与特异性。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品制备过程中的主要原材料包括：引物、探针、Taq Pro HS U+ Probe Master Mix、假病毒等。这些原材料均为外购方 式获得。引物、探针为申请人自行设计后由专业合成公司合成。 申请人对主要原材料开展了供应商的选择，通过功能性试验， 筛选出最佳原材料与供应商，制定了各主要原材料的质量标准 并经检验合格。

2.企业参考品与质控品的设置情况

企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品 与重复性参考品。组成如下：

阳性参考品：4 份，由阴道毛滴虫病原体培养物组成。

阴性参考品：8 份，由试剂盒检测范围外的病原体培养物组 成。

重复性参考品：3 份，其中两份由同一阴道毛滴虫阳性临床 样本培养物经过 Hela 细胞液分别稀释至标定浓度组成，第三份 由 Hela 细胞组成。

检测限参考品：2 份，由不同来源阴道毛滴虫阳性临床样本 培养物组成，并经过 He la 细胞液分别稀释至标定浓度。

试剂盒包括阳性质控品与阴性质控品各 1 支，用于检测过 程的质量控制。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过对试剂主要生产工艺的研究，确定了最佳生产 工艺。

申请人对样本中可能存在的抑制因素开展了测试，并对样 本核酸提取方法开展了研究；同时对引物、探针、Taq Pro HS U+ Probe Master Mix 等原材料的浓度与体积开展了优化；对反应 条件开展优化，包括样本采集处理、UNG 酶消化时间、变性时间、

退火与开拓温度、循环数的选择等，并通过验证最终确定了最 佳反应体系。

（三）研究性能评估

研究性能评估内容主要包括：准确度、精密度、最低检出 限、研究特异性、包容性等。申请人提交了有效运行的质量管 理体系下生产的 3 批产品，在适用机型上开展的研究性能评估 资料。

在准确度研究中， 申请人按照基于六批次试剂盒，对不同浓度 的临床阳性样本与阴性样本开展检测，与临床检测结果开展对 比，结果表明阳性符合率与阴性符合率均为 100%。

在精密度研究中， 申请人按照基于三批次试剂盒，对不同浓度 的阳性临床样本及阴性样本，开展 20 天的重复性检测，评估了 日内、批内精密度、批间精密度与再现性（不同时间/不同操作 人员/不同实验室/不同操作者/不同试剂批次）的精密度。结果 显示：Ct 值变异系数（CV，%）均<5%，试剂盒精密度良好。

在最低检出限研究中， 申请人按照基于三批次试剂盒，检测系 列浓度梯度样本，将达到 95%阳性检出率的最低浓度水平作为确 定的最低检出限，并开展最低检出限验证。最终确定试剂盒的 最低检出限为 400 copies/mL。

研究特异性包括交叉反应研究与干扰物质研究。

在交叉反应研究中， 申请人按照基于六批次试剂盒，按照基于与检 测目标核酸序列具有同源性病原体、近源菌、易引起一致或相 似的临床症状、采样部位正常寄生或易并发的其他病原体作为 交叉反应研究对象。结果表明，针对可能与检测样本产生交叉 的其他病原菌：大肠杆菌、解脲支原体 1 型、解脲支原体 3 型、 解脲支原体 4 型、白色念珠菌、生殖支原体、阴道加德纳菌、  普雷沃菌属、沙眼衣原体 D 型、单纯疱疹病毒 1 型、单纯疱疹 病毒 2 型、腺病毒 3 型、巨细胞病毒、人乳头瘤病毒，梅毒螺 旋体，表皮葡萄球菌，乙型溶血链球菌，HIV 病毒，干酪乳杆菌， 均与本试剂盒无交叉反应。

在干扰物质研究中，申请人按照基于三批试剂盒，开展了内源/ 外源干扰物质研究，对样本中可能含有的干扰物质分别开展评 价，包括对内源性物质：血红蛋白(≤ 30 g/L）、白细胞(≤10 ×109/L）宫颈粘液(≤80%（V/V）），粘蛋白(≤ 2.5mg/mL），外 源性物质：消糜栓(≤ 0.3 g/mL）， 甲地孕酮片(≤ 0.5 g/mL）， 氟康唑片(≤ 5 mg/mL），妇炎洁(≤50%（V/V））， 阴道润滑油 （ 50%（V/V））开展验证，检测结果表明： 以上浓度的干扰物质 均不会影响检验结果的判定。

在包容性研究中， 申请人对收集的不同来源不同地区的阳 性样本开展研究，结果表明试剂盒对不同地区的样本均能正确检出，试剂盒包容性满足要求。

（四）阳性判断值研究

在阳性判断值形成过程中，申请人使用 220 例（其中阳性 样本 63 例，阴性样本 157 例）女性生殖道拭子样本，按照试剂 盒检测结果与临床诊断结果比对，通过 ROC 曲线研究方法得到 阴道毛滴虫靶标基因的 Cut-off 值，使用百分位数法得到内标 基因的 Cut-off 值。申请人使用 168 例女性生殖道拭子样本（其 中阳性样本 68 例，阴性样本 100 例）对阳性判断值开展了验证， 确定试剂盒靶标与内标的阳性判断值均为 37。

（五）稳定性研究

申请人对产品实时稳定性、开瓶稳定性、冻融稳定性、运 输稳定性以及样本稳定性开展了研究，确定了在各种条件下本 产品及样本的有效保存时间。

实时稳定性：使用企业参考品对三批试剂按照技术要求检 测。结果表明试剂盒在-20℃±5℃条件下，试剂盒有效期为 6 个月。

此外， 申请人对产品的开瓶稳定性、冻融稳定性、运输稳 定性以及样本稳定性分别开展了研究。结果显示，产品的性能 均能满足产品说明书的声称内容。

三、临床评价概述

申请人在荆州市中心医院、湖北省妇幼保健院、湖南中医 药大学第一附属医院以及襄阳市第一人民医院共 4 家机构开展 了临床试验。入组人群为疑似阴道毛滴虫感染病例。按照基于试验 体外诊断试剂与一代测序、已上市同类产品、镜检以及培养鉴 定开展比较研究，确认试验体外诊断试剂的临床性能。样本类 型为女性阴道拭子。

针对试验体外诊断试剂与一代测序的比较，共入组 507 例 样本，试验结果显示，二者的阳性符合率为 100%（ 95%CI：97.71%， 100%），阴性符合率为 98.25%（ 95%CI：96.2%，99.2%），总符合 率为 98.82%（ 95%CI：97.44%，99.46%）。

针对试验体外诊断试剂与已上市同类产品的比较，共入组 221 例样本，试验结果显示，二者的阳性符合率为 100%（ 95%CI： 96.6%，100%），阴性符合率为 97.32%（ 95%CI：92.42%，99.08%）， 总符合率为 98.64%（ 95%CI：96.09%，99.54%）。

针对试验体外诊断试剂与镜检结果的比较，共入组 728 例 病例，试验结果显示，临床灵敏度为 99.58%（ 95%CI：97.66%， 99.93%），临床特异度为 90.82%（ 95%CI：87.93%，93.07%）。

针对与培养鉴定的比较，共入组 108 例病例， 临床灵敏度 为 100%（ 95%CI：89.57%，100%），临床特异度为 98.67%（ 95%CI： 92.83%，99.76%）。

上述结果显示，试验体外诊断试剂与比较方法均具有较好 的一致性。

，试验体外诊断试剂的临床性能满足技术审评要求。

四、产品受益风险判定

本产品按照《YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗 器械的应用》，对本产品开展风险研究。

（ 一）受益评估

本产品用于体外定性检测女性阴道拭子样本中的阴道毛滴 虫核酸，为阴道毛滴虫感染提供一种辅助诊断方法。

（二）风险评估

申请人对已知危险（源）开展风险评价，按照风险可接受 准则判断每个危险（源） 的风险是否达到可接受水平，对可靠 可行减少的风险、不经过风险/收益研究既判定为不可接受的风 险采取控制措施，并对具体措施开展实施验证，同时重新对采 取措施后的风险开展估计，确认其风险水平可接受。但为保证 用械安全，基于对主要剩余风险的避免，需要在说明书中提示

以下信息：

1.本产品检测结果仅供临床参考，不作为临床诊断的唯一 标准，建议结合患者临床表现与其他实验室检测对病情开展综 合评估。

2.警示及注意事项：该试剂盒说明书中弄清楚了该试剂盒检 查方法的局限性及使用中的注意事项。