在医疗器械注册人制度这一特定背景之下，存在着一项弄清楚且属于根本范畴的原则，即医疗器械注册人（备案人）需对自产品起始直至结束的全生命周期里的安全性以及有效性来承担那不可推卸掉的最终法律责任，而不论其是自行展开生产操作还是以委托方式开展生产活动，这种主体性质的责任始终皆是由注册人来予以承担的；至于受托生产企业，也就是那些接受注册人所委托而开展产品生产工作的合同定制研发机构（CRO）或者合同定制生产机构（CMO）又或者合同定制研出现产机构（CDMO），它们是无法代替注册人去落实主体责任的，单单只能对自身所实施的生产行为来负责，并且要在注册人的监督状态之下，依据相关法规以及质量协议还有产品技术要求才能够完成相应的生产活动。
注册人主体责任的法定内涵
依据《医疗器械监督管理条例》这一法规，医疗器械注册人以及备案人被赋予依法对其经注册与备案的医疗器械在涵盖研制、生产、经营以及使用的全过程里密切相关安全性与有效性承担责任的义务，此情形意味着注册人不但要形成起并且确保有效运行那种能够覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，而且还得开展上市之后针对产品的研究以及风险管控工作，同时开展不良事件的监测与再评价等相关活动，且需形成并严格执行密切相关产品追溯以及召回制度，这种责任是被法律所弄清楚规定的，自医疗器械如同“出生”一般进入市场直至类似“退役”退出使用领域的整个过程之中始终贯穿，其目的在于切实保障医疗器械能够实现安全有效且质量处于可控状态。
受托生产企业的角色与责任边界
受托生产企业所肩负之根本责任乃在于务必严格依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、历经注册或备案的产品技术要求以及委托生产质量协议来实施组织生产，且须对其自身生产行为予以负责，保障生产条件始终维持合规之态以及产品质量能够契合约定要求，同时亦要接受来自注册人的监督与药品监督管理部门的监管，诸如应形成生产放行规程并对产品予以检验，只有在确认符合标准之后方可放行使其出厂，然而极为根本之处在于产品最终的上市放行这一环节必须由注册人自行完成而决然不可委托予受托生产企业，此做法清晰地划分出双方责任边界即受托方负责“生产合规”事宜而注册人则承担“全线责任”。
注册人对受托方的监督与管理义务
对于注册人而言，对受托生产企业那涉及质量保证能力以及风险管理能力方面须全面且持续地开展评估与监督，与此同时详尽的委托生产质量协议应由双方签订，协议内容弄清楚着双方权利义务、职责划分还有沟通机制等多项内容；注册人定期针对受托方的质量管理体系实施审核亦不可或缺；值得一提的是，对于如植入性这类属于高风险级别的医疗器械来说，被国家药监局甚至鼓励采取选派经验丰富的质量管理人员入驻受托企业这样的举措，目的为对根本生产环节开展现场指导与监督，由此可见委托生产并非简单的“一托了之”，注册人需要始终维持深入且有效的管控状态。
总结而言
医疗器械受托生产企业，因其责任被限定于仅在生产环节的合规性方面，而不能像注册人那样对医疗器械质量安全负责，毕竟医疗器械质量安全的第一责任人是注册人，其主体责任具有法定性与终身性；尽管二者要通过委托生产质量协议这种方式来弄清楚分工，可注册人必须以严格监督与管理的方式对受托方在整个产品生命周期中相关行为开展约束，以确保产品始终维持安全有效的状态，而不能让受托生产企业替代自己落实主体责任。
1027
