北京市2026年8月共批准注册第二类医疗器械产品59个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

一次性电子支气管内窥镜导管

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20262060268

2

医用中心吸引系统

北京市北氧康益

气体设备布置工程有限公司

京械注准20262140269

3

清洗消毒器

北京白象新技术有限公司

京械注准20262110270

4

便携式电子内窥镜图像处理器

北京鸿鹄高翔科技开发有限公司

京械注准20262060271

5

人抗阿达木抗体测定试剂盒

（化学发光免疫研究法）

同昕生物技术（北京）有限公司

京械注准20262400272

6

神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京凯祥弘康生物科技有限公司

京械注准20262400273

7

呼吸数据管理软件

北京瑞迈特

医疗科技股份有限公司

京械注准20262210274

8

呼气研究仪

北京万联达信科仪器有限公司

京械注准20262070275

9

摄影X射线机

北京万东医疗科技股份有限公司

京械注准20262060276

10

胃泌素17（G-17）测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20262400277

11

抗缪勒氏管激素（AMH）

测定试剂盒（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20262400278

12

肝素结合蛋白（HBP）

测定试剂盒（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20262400279

13

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

北京睿瑧生物技术有限公司

京械注准20262400280

14

阿达木单抗测定试剂盒

（化学发光免疫研究法）

同昕生物技术（北京）有限公司

京械注准20262400281

15

抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20262400282

16

微导丝

北京巨源仁通医疗科技有限公司

京械注准20262030283

17

一次性使用刨削刀头

北京天星医疗股份有限公司

京械注准20262040284

18

柯伯脂氟保护漆

哲米芬医疗科技（北京）有限公司

京械注准20262170285

19

恒温泥蜡疗仪

北京市正肯

科技发展有限责任公司

京械注准20262090287

20

微波治疗机

北京天鼎康科技发展有限公司

京械注准20262090286

21

一次性使用药液转移过滤器

北京未来云服科技有限公司

京械注准20262140288

22

一次性使用雾化器

北京吉纳高新医疗器械有限公司

京械注准20262080289

23

一次性使用腔镜下

切割吻合器组件

北京派尔特

医疗科技股份有限公司

京械注准20262020290

24

医学图像处理软件

北京易普康达医疗科技有限公司

京械注准20262210291

25

结直肠CT图像处理软件

北京明上医疗科技有限公司

京械注准20262210292

26

无创呼吸机

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20262080293

27

电子内窥镜图像处理器

北京凡星光电

医疗设备股份有限公司

京械注准20262060294

28

血糖质控液

北京华益精点生物技术有限公司

京械注准20262400295

29

真菌(1-3)-β-D葡聚糖

检测试剂盒（光度法）

北京金山川科技发展有限公司

京械注准20262400297

30

食物特异性IgG抗体检测试剂盒（条带免疫印迹法）

斯德润（北京）

医疗诊断用品有限公司

京械注准20262400296

31

同型半胱氨酸测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20262400298

32

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

北京华益精点生物技术有限公司

京械注准20262400299

33

血糖仪

北京华益精点生物技术有限公司

京械注准20262220300

34

医用透明质酸钠液体敷料

悦康悦丽雅（北京）科技

有限公司

京械注准20262140301

35

一次性使用血管内微导丝

北京巨源仁通医疗科技有限公司

京械注准20262030302

36

电动防压疮垫

北京梦享城科技有限公司

京械注准20262150305

37

重症监护信息管理软件

北京嘉与美康信息技术有限公司

京械注准20262210308

38

麻醉临床管理软件

北京嘉与美康信息技术有限公司

京械注准20262210303

39

医用CT用X射线管组件

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060304

40

医用CT用X射线管组件

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060306

41

一次性使用消融电极

（电磁刀电极）

安进医疗科技（北京）有限公司

京械注准20262010307

42

医用诊断旋转阳极X射线管

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060312

43

重症监护信息管理软件

北京嘉与美康信息技术有限公司

京械注准20262210314

44

一次性控温内热针

北京北琪昊品医疗器械有限公司

京械注准20262200313

45

白介素2（IL-2）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京华科泰

生物技术股份有限公司

京械注准20262400316

46

血糖仪

北京怡成

生物电子技术股份有限公司

京械注准20262220317

47

白介素17A（IL-17A）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京华科泰

生物技术股份有限公司

京械注准20262400318

48

白介素4（IL-4）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京华科泰

生物技术股份有限公司

京械注准20262400319

49

磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）

北京英诺特

生物技术股份有限公司

京械注准20262400320

50

磷酸化Tau 217蛋白

（p-Tau 217）测定试剂盒

（单分子免疫荧光法）

北京英诺特

生物技术股份有限公司

京械注准20262400321

51

神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）

北京英诺特

生物技术股份有限公司

京械注准20262400322

52

叶酸测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20262400323

53

特异性生长因子测定试剂盒

（茚三酮显色法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20262400324

54

白介素12p70（IL-12p70）

测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫研究法）

北京华科泰

生物技术股份有限公司

京械注准20262400325

55

眼科手术床

爱尔康（中国）眼科产品

有限公司

京械注准20262150315

56

医用诊断旋转阳极X射线管

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060311

57

医用诊断旋转阳极 X 射线管

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060310

58

内镜用二氧化碳送气装置

北京天如医疗科技有限公司

京械注准20262060309

59

PACS 全息图像处理软件

北京仁馨医疗科技有限公司

京械注准20262210326