湖南省2026年7月共批准首次注册第二类医疗器械产品83个（附名单）

发布日期：2026-09-01 11:27:34 浏览次数：作者：飞速度CRO

湖南省2026年7月共批准首次注册第二类医疗器械产品83个（附名单）(图1)

2026年7月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品83个，新开办生产企业7家（具体产品与企业见附件）。

特此公告。

附件：1.湖南省药品监督管理局2026年7月首次注册第二类医疗器械产品目录

2.湖南省药品监督管理局2026年7月新开办医疗器械生产企业目录

湖南省药品监督管理局

2026年8月7日

（公开属性：主动公开）

附件1
	湖南省药品监督管理局2026年7月首次注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证编号	注册人名称	产品名称	批准日期	有效期至
1	湘械注准20262140345	湖南嘉晗医疗器械有限公司	医用创面液体敷料	2026年07月09日	2031年07月08日
2	湘械注准20262180346	湖南医加美生物制药有限公司	医用妇科护垫	2026年07月09日	2031年07月08日
3	湘械注准20262200347	湖南好药谷药业有限公司	穴位治疗贴	2026年07月09日	2031年07月08日
4	湘械注准20262140348	长沙微泽医疗科技有限公司	医用无菌伤口液体敷料	2026年07月09日	2031年07月08日
5	湘械注准20262140349	长沙微泽医疗科技有限公司	医用无菌伤口敷贴	2026年07月09日	2031年07月08日
6	湘械注准20262400350	常德普施康生物科技有限公司	抗Xa检测试剂盘（发色底物法）	2026年07月09日	2031年07月08日
7	湘械注准20262200351	湖南云惟医疗科技有限公司	悬空灸	2026年07月09日	2031年07月08日
8	湘械注准20262200352	湖南云惟医疗科技有限公司	隔物灸	2026年07月09日	2031年07月08日
9	湘械注准20262020353	长沙海润生物技术有限公司	一次性气管用球囊扩张导管	2026年07月09日	2031年07月08日
10	湘械注准20262020354	长沙海润生物技术有限公司	带涂层一次性使用可旋转鳄齿活体取样钳	2026年07月10日	2031年07月09日
11	湘械注准20262020355	长沙海润生物技术有限公司	一次性使用气道三级球囊扩张导管	2026年07月10日	2031年07月09日
12	湘械注准20262400356	湖南浩欧博生物医药有限公司	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（坚果混合FX28/磁微粒化学发光法）	2026年07月10日	2031年07月09日
13	湘械注准20262400357	湖南浩欧博生物医药有限公司	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（霉菌混合MX14/磁微粒化学发光法）	2026年07月10日	2031年07月09日
14	湘械注准20262400358	湖南浩欧博生物医药有限公司	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（树木混合TX1/磁微粒化学发光法）	2026年07月10日	2031年07月09日
15	湘械注准20262400359	湖南浩欧博生物医药有限公司	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（海鲜混合FX3/磁微粒化学发光法）	2026年07月10日	2031年07月09日
16	湘械注准20262400360	湖南浩欧博生物医药有限公司	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（水果混合FX30/磁微粒化学发光法）	2026年07月10日	2031年07月09日
17	湘械注准20262400361	湖南浩欧博生物医药有限公司	热带无爪螨（D201）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年07月10日	2031年07月09日
18	湘械注准20262070362	湖南华医电磁医学研究院有限公司	多导睡眠监测研究系统	2026年07月10日	2031年07月09日
19	湘械注准20262210363	长沙恒升医疗器械有限公司	血糖数据管理软件	2026年07月10日	2031年07月09日
20	湘械注准20262010364	湖南菁益医疗科技有限公司	中性电极	2026年07月10日	2031年07月09日
21	湘械注准20262070365	魔卡威健康科技（湖南）有限公司	臂式电子血压计	2026年07月10日	2031年07月09日
22	湘械注准20262180366	湖南楚悦生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白妇科凝胶	2026年07月10日	2031年07月09日
23	湘械注准20262140367	湖南爱可康医疗科技有限公司	医用棉签	2026年07月10日	2031年07月09日
24	湘械注准20262400368	湖南伊鸿健康科技有限公司	尿酸/肌酐/尿素测定试剂盒（干化学法）	2026年07月10日	2031年07月09日
25	湘械注准20262400369	湖南伊鸿健康科技有限公司	丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶/尿酸/肌酐测定试剂盒（干化学法）	2026年07月10日	2031年07月09日
26	湘械注准20262400370	湖南伊鸿健康科技有限公司	葡萄糖/高密度脂蛋白胆固醇/总胆固醇/甘油三酯测定试剂盒（干化学法）	2026年07月10日	2031年07月09日
27	湘械注准20262400371	湖南伊鸿健康科技有限公司	丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶/总胆红素/白蛋白测定试剂盒（干化学法）	2026年07月10日	2031年07月09日
28	湘械注准20262400372	湖南伊鸿健康科技有限公司	葡萄糖/总胆固醇/甘油三酯/尿酸测定试剂盒（干化学法）	2026年07月10日	2031年07月09日
29	湘械注准20262140373	湖南五色喜生物技术有限公司	医用重组胶原蛋白凝胶	2026年07月10日	2031年07月09日
30	湘械注准20262090374	长沙智超升医疗科技有限公司	超声治疗仪	2026年07月10日	2031年07月09日
31	湘械注准20262140375	衡阳含亨医疗科技有限公司	医用重组胶原蛋白无菌敷贴	2026年07月10日	2031年07月09日
32	湘械注准20262090376	湖南聚易医疗器械有限公司	小儿远红外肺部咳喘贴	2026年07月10日	2031年07月09日
33	湘械注准20262020377	湖南依微迪医疗器械有限公司	一次性使用封堵取石导管	2026年07月10日	2031年07月09日
34	湘械注准20262080378	湖南复泰机电设备工程有限公司	医用空气压缩机组	2026年07月10日	2031年07月09日
35	湘械注准20262210379	湖南自兴智慧医疗科技有限公司	病理图像处理软件	2026年07月10日	2031年07月09日
36	湘械注准20262180380	湖南瑞卡沃生物科技有限公司	医用妇科凝胶	2026年07月10日	2031年07月09日
37	湘械注准20262140381	湖南瑞卡沃生物科技有限公司	伤口软膏	2026年07月10日	2031年07月09日
38	湘械注准20262140382	湖南嘉晗医疗器械有限公司	医用痔疮凝胶	2026年07月10日	2031年07月09日
39	湘械注准20262140383	湖南嘉晗医疗器械有限公司	医用痔疮液体敷料	2026年07月10日	2031年07月09日
40	湘械注准20262140384	湖南银华棠医药科技有限公司	医用贻贝粘蛋白凝胶	2026年07月10日	2031年07月09日
41	湘械注准20262220385	三诺生物传感股份有限公司	血脂检测仪	2026年07月13日	2031年07月12日
42	湘械注准20262400386	湖南浩欧博生物医药有限公司	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（草混合WX1/磁微粒化学发光法）	2026年07月13日	2031年07月12日
43	湘械注准20262090387	湖南思迈莱福医疗器械有限公司	胃肠功能检测治疗仪	2026年07月13日	2031年07月12日
44	湘械注准20262090388	湖南思迈莱福医疗器械有限公司	胃肠功能检测治疗仪	2026年07月13日	2031年07月12日
45	湘械注准20262400389	湖南省青耕生物产业创新研究院有限公司	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	2026年07月13日	2031年07月12日
46	湘械注准20262200390	湖南好药谷药业有限公司	咽扁穴位磁疗贴	2026年07月13日	2031年07月12日
47	湘械注准20262180391	湖南科迈森医疗科技有限公司	一次性宫腔组织切除装置	2026年07月13日	2031年07月12日
48	湘械注准20262210392	湘潭智简健康科技有限公司	血糖数据处理软件	2026年07月13日	2031年07月12日
49	湘械注准20262020393	长沙海润生物技术有限公司	一次性使用活检钳	2026年07月14日	2031年07月13日
50	湘械注准20262210394	长沙市拾景科技有限责任公司	视觉功能训练治疗软件	2026年07月16日	2031年07月15日
51	湘械注准20262080395	湖南明康中锦医疗科技股份有限公司	一次性使用气管插管	2026年07月16日	2031年07月15日
52	湘械注准20262170396	湖南清皓普众科技有限公司	全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液	2026年07月16日	2031年07月15日
53	湘械注准20262200397	湖南肽尔生物制药有限公司	中医经络电刺激治疗仪	2026年07月16日	2031年07月15日
54	湘械注准20262200398	湖南肽尔生物制药有限公司	便携式中医经络电刺激治疗仪	2026年07月16日	2031年07月15日
55	湘械注准20262400399	湖南佰辰医疗科技有限公司	9种元素检测试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）	2026年07月16日	2031年07月15日
56	湘械注准20262140400	长沙迈芮生物医药有限公司	医用创面复合液体敷料	2026年07月16日	2031年07月15日
57	湘械注准20262070401	湖南友宏医疗科技有限公司	穿戴式脉搏血氧仪	2026年07月21日	2031年07月20日
58	湘械注准20262180402	湖南嘉晗医疗器械有限公司	医用重组胶原蛋白妇科凝胶	2026年07月23日	2031年07月22日
59	湘械注准20262160403	郴州爱眼健康科技有限公司	医用热敷眼罩	2026年07月23日	2031年07月22日
60	湘械注准20262170404	湖南美媛本草生物工程有限公司	医用羟基磷灰石口腔脱敏膏	2026年07月23日	2031年07月22日
61	湘械注准20262040405	湖南京生医疗科技有限公司	关节镜配套手术器械	2026年07月23日	2031年07月22日
62	湘械注准20262090406	湖南阳羊羊医疗器械科技有限公司	红蓝黄光治疗仪	2026年07月23日	2031年07月22日
63	湘械注准20262400407	湖南康晴生物科技有限公司	抗1型血小板反应蛋白7A域（THSD7A）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年07月23日	2031年07月22日
64	湘械注准20262140408	湖南五色喜生物技术有限公司	医用海藻糖凝胶	2026年07月23日	2031年07月22日
65	湘械注准20262080409	湖南诺健天成医疗科技有限公司	一次性使用呼吸过滤器	2026年07月23日	2031年07月22日
66	湘械注准20262160410	湖南威视华康医疗科技有限公司	一次性使用无菌眼科手术刀	2026年07月23日	2031年07月22日
67	湘械注准20262010411	湖南鸿福医疗科技有限公司	高频电灼仪	2026年07月23日	2031年07月22日
68	湘械注准20262090412	湖南宏强富瑞科技有限公司	中频治疗仪	2026年07月23日	2031年07月22日
69	湘械注准20262070413	湖南智生医疗科技有限公司	无线体温传感器	2026年07月27日	2031年07月26日
70	湘械注准20262210414	长沙光动心康医疗科技有限责任公司	心率变异数据研究软件	2026年07月27日	2031年07月26日
71	湘械注准20262060415	湖南莱高医疗科技有限公司	彩色多普勒超声诊断仪	2026年07月27日	2031年07月26日
72	湘械注准20262220416	湖南飞孚健康科技有限公司	血糖测试仪	2026年07月28日	2031年07月27日
73	湘械注准20262070417	湖南飞孚健康科技有限公司	脉搏血氧仪	2026年07月28日	2031年07月27日
74	湘械注准20262070418	湖南飞孚健康科技有限公司	红外线耳温计	2026年07月28日	2031年07月27日
75	湘械注准20262070419	湖南飞孚健康科技有限公司	电子血压计	2026年07月28日	2031年07月27日
76	湘械注准20262060420	湖南吉佳微创医疗科技有限公司	一次性使用支气管球囊式成像导管	2026年07月30日	2031年07月29日
77	湘械注准20262090421	湖南益诺生命科技有限公司	低频子宫治疗仪	2026年07月30日	2031年07月29日
78	湘械注准20262020422	湖南蔚力医疗科技有限公司	一次性腔镜缝合辅助器械	2026年07月30日	2031年07月29日
79	湘械注准20262140423	湖南五色喜生物技术有限公司	医用透明质酸钠凝胶	2026年07月30日	2031年07月29日
80	湘械注准20262200424	湖南歌泽医疗科技有限公司	中医定向透药治疗仪	2026年07月30日	2031年07月29日
81	湘械注准20262020425	湖南京生医疗科技有限公司	膀胱镜配套手术器械	2026年07月30日	2031年07月29日
82	湘械注准20262200426	湖南慈辉医疗科技有限公司	耳穴磁疗贴	2026年07月30日	2031年07月29日
83	湘械注准20262140427	湖南嘉晗医疗器械有限公司	医用透明质酸钠皮肤液体敷料	2026年07月30日	2031年07月29日

附件2
		湖南省药品监督管理局2026年7月新开办医疗器械生产企业目录
序号	生产许可证编号		生产企业名称	住所	生产地址	批准日期	有效期至
1	湘药监械生产许20260045号		湖南非雀医疗科技有限公司	湖南湘江新区东方红街道汇智北路116号世界计算·长沙智谷（项目名称）A5栋（报建号为T02栋）16层02-1及02-2室（门牌号1605及1606号）	湖南湘江新区东方红街道汇智北路长沙智谷产业园T02栋1304	2026-7-9	2031-7-8
2	湘药监械生产许20260046号		长沙吉栎医疗器械有限公司	浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙e中心二期研发楼503、504、505、509号房	浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙e中心二期研发楼503、504、505、509号房	2026-7-14	2031-7-13
3	湘药监械生产许20260047号		贝可维（湖南）医疗科技有限公司	湖南省郴州市北湖区增福街道新园路2号经开区创新创业电商基地标准厂房14栋301-2	湖南省郴州市北湖区增福街道新园路2号经开区创新创业电商基地标准厂房14栋301-2	2026-7-14	2031-7-13
4	湘药监械生产许20260048号		长沙优普生物科技有限公司	湖南省长沙市浏阳市湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A3栋5层501号	湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A3栋5层501号	2026-7-14	2031-7-13
5	湘药监械生产许20260049号		湖南灯塔医疗器械有限公司	湖南省益阳市南县南洲镇南县高新技术产业开发区医美产业园5号栋西侧第三层302	湖南省益阳市南县南洲镇南县高新技术产业开发区医美产业园5号栋西侧第三层302	2026-7-24	2031-7-23
6	湘药监械生产许20260050号		长沙视友医疗科技有限公司	浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋301、302号房	浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋301、302号房	2026-7-28	2031-7-27
7	湘药监械生产许20260051号		湖南宇康瑞生物科技有限公司	浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心42栋101、201号房	浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心42栋101、201号房	2026-7-28	2031-7-27

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