由国家药品监督管理局所发布的那部《医疗器械经营监督管理措施》（也就是国家市场监督管理总局令第54号）之中的第二十七条里作出如此弄清楚规定，即当医疗器械注册人以及备案人在自身的住所或者生产地址开展其已注册、备案的医疗器械的销售行为之时，便无需去办理医疗器械经营许可或者备案这一类手续，然而却必须符合事先规定好的经营条件；但要是在其他场所开展贮存并且销售医疗器械的相关活动的情况下，那就得按照规定要求去办理医疗器械经营许可或者备案相关事宜；值得一提的是，这一具体规定针对二类医疗器械注册人在委托生产之后所产生的销售行为来讲，提供了具备弄清楚指向的法规方面的指引。
法规根本内容研究
《医疗器械经营监督管理措施》第二十七条重点之处在于对“住所或生产地址销售”以及那种于“其他场所贮存并销售”这可归结成两种不同情形做出区分，对于医疗器械注册人、备案人来讲，当其在自身住所或生产地址去销售自家已注册或备案的医疗器械时，虽可被免于办理经营许可或备案，但绝不能就此认定毫无约束，因其仍得确保符合既定的经营条件，这些条件一般涵盖具备适配经营规模与经营范围的经营场所、贮存条件以及质量管理机构或人员，还有相应质量管理制度等，与之相反，要是注册人按照基于在如租赁独立仓库或销售网点这类其他场所贮存并销售医疗器械的话，那就必须依法依规去办理医疗器械经营许可或备案，如此的管理方式体现了基于风险开展分类管理的思路，目的在于保障医疗器械于流通过程当中的安全有效性。
自行销售无需备案的情形与条件
当二类医疗器械注册人做出于其住所或者生产地址对委托生产的医疗器械径直实施销售行为的决定之际，鉴于满足包括但不限于需拥有与所售医疗器械适配的经营场地及贮存环境（比如需低温冷藏的医疗器械须具备对应的冷链保障手段）、形成可保证产品质量处于可控且可追溯状态的必要质量管理制度、配备拥有相关专业知识与能力的质量管理人员等一系列经营条件的前提之下，便可享有免于办理经营备案这一便利，即便注册人获此免于备案待遇，然而其销售行为仍需由自身负责，确保与《医疗器械经营质量管理规范》要求相符并接受药品监督管理部门实施的监督检查。
需办理经营备案的情形与要求
若二类医疗器械注册人有着于住所或生产地址以外其他场所（诸如设立独立区域仓库、分销中心或零售门店这般）对其医疗器械开展贮存且销售之计划，那么就必然得依循《医疗器械经营监督管理措施》所规定内容，向着所在地那设区的市级负责药品监督管理的部门去办理第二类医疗器械经营备案；而办理备案之时，一系列资料是需要被提交的，像备案申请表、企业营业执照复印件、经营场所及库房的平面图还有房屋产权证明文件、经营设施设备目录、经营管理质量制度、工作程序等这般文件目录以及经办人的授权文件之类；备案资料被备案部门收到之后，审核工作会被开展，必要情况下或许会在备案之后3个月内将现场检查予以开展，旨在核实备案资料与实际情况能否达成一致性以及是否能够符合经营质量管理规范的相关要求。
委托生产背景下的注册人责任
需要特别予以着重强调指出的根本在于，不管二类医疗器械注册人究竟有没有选择委托生产，以及究竟有无自行开展销售活动并因如此这般从而获得免于经营备案的情形，那作为医疗器械产品质量安全处于首要责任人地位的这一身份始终是维持不变的。被要求的是，注册人必须针对医疗器械在全生命周期里的质量承担起应尽责任，这其中涵盖涉及从研制开始、历经生产阶段、再到经营环节，直至使用的各个不同环节。于委托生产模式这样一种状况之下，注册人被要求应当针对受托生产企业所具备的生产条件、所拥有的技术水平以及所构建的质量管理系统展开详尽全面的考查审视，并且还要向其提供完整无缺的技术与质量相关文件，对生产的整个过程开展指导以及实施监督。在销售相关环节方面，即便出现的是可以免于备案这样的特定情形，注册人也绝对必须确保其自身的销售活动持续一贯符合医疗器械经营质量管理规范所指出的各项要求，且要承担与之相对应的售后服务方面的责任。
总结
总而言之，当二类医疗器械注册人于委托生产之后若做出在住所或生产地址展开销售这一选择之时，被要求的是无需去办理医疗器械经营备案，然而却必须要确保能够符合全部所规定的经营条件；相反，要是于其他场所开展贮存与销售活动的话，那么依法办理第二类医疗器械经营备案就成为必然要求。而准确地驾驭“场所”界限以及“经营条件”要求这二者，可被视为合规经营当中的根本所在。因此建议企业于实际操作过程里面，应当密切去关注由国家药监局以及所在地省级药品监管部门所发布出的最新法规指南与解释，并且在必要之际向专业法律人士或CRO人士展开咨询，以此种方式来确保经营活动能够实现完全合规。
1022
