医疗器械注册证的那种有效期管理以及与产品自身所具备的有效期控制，在企业日常运营过程当中，属于常常必须要去面对的那种既有着相互关联的关系却又存在着本质上区别的两个特定概念；近期，有不少企业向我们开展咨询，所咨询的内容为若医疗器械的注册证已然过期，然而库存里面的产品仍然处在标示出来的有效期范围之内，那么这些产品究竟是否还可以继续开展销售相关活动呢；而这个问题实际上不仅直接关联到企业的库存管理方面、资金流转层面以及市场供应领域，而且还触及医疗器械监管的根本原则部分；要想把这个问题梳理清楚，其中最为根本之处在于对《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第47号）里面针对“获准注册的医疗器械”所作出的界定能够做到准确理解。
法规根本定义与销售资格的根本前提
依据《医疗器械注册与备案管理措施》所做出的弄清楚规定内容而言，那种被获准注册的医疗器械，实际上指的是与对应医疗器械注册证及其附件所限定的各项详细内容完全一致，并且处于医疗器械注册证所弄清楚标注的有效期范围之内开展生产的医疗器械，此情形意味着产品是否能够具备合法的上市销售资格，其生产日期是不是落在该注册证的有效期范畴内这一点，是一个具有决定性意义的前提必要条件。其中需指出的是，在2024年11月北京市药品监督管理局所做出的答复之中再次着重强调了如下这一根本要点，即医疗器械注册证一旦过期之后，便即刻失效，不可以再用来证明相关产品符合法规所弄清楚要求的各项标准。因此即便产品自身依然处于保质期时间范围内，然而只要其生产日期是在注册证失效时间之后，那么就意味着产品已然失去了能够上市销售所依托的法定基础条件。从某种角度上而言，注册证可以被人们理解为是产品实现上市销售所必不可少的“准入许可证”，而产品的有效期则可以看作是保障其在使用过程中的安全性能的“质量保证期”，在这种情况下若许可证失效的话，即便产品质量仍旧处于保证期之内，也仍然不被允许进入市场开展流通。
注册证过期后库存产品的处置逻辑与风险
在注册证有效期范围内开展生产，然而在注册证过期之后仍然留存于库存之中的那些产品，其销售行为处于不被许可的状态，此乃因其法规里所提及的“获准注册”这样一种状态，是从产品能够上市销售此类行为方面而言的，一旦注册证超过有效期限，那就表明作为“注册产品”的这种法定身份已经失去效力，无论该产品自身的物理质量处于何种状况之下，均不可以再持续开展销售活动；有律师秉持这样的观点：在注册证过期之后对之前所生产产品实施销售的行为属于不合法行为，极有可能面临监管层面的处罚并且会对消费者权益与企业信誉造成损害；早在2018年的时候，河南省食品药品监督管理局就曾经依照《医疗器械监督管理条例》第四十条以及《医疗器械经营监督管理措施》第四十二条给出弄清楚回复，即不得对过期、失效的医疗器械予以经营、使用。
监管实践中的重点检查方向与企业责任
在日常开展的监管实践相关工作进程当中，药品监督管理部门往往会将核查的重点聚焦于产品所具有的最小销售单元之上所标识出的生产日期或者是产品批号方面，而且会把所获取到的生产日期及批号与注册证自身具备的有效期开展系统全面的比对工作；要是出现这样一种情形，即产品的生产日期处于注册证所规定的有效期范围之内，然而其销售行为却出现在注册证有效期过期之后的话，那么这本身无疑就构成了弄清楚且直接指向违规行为的相关证据；医疗器械质量安全方面的全面责任被弄清楚要求应由企业法定代表人与质量负责人这两者来承担；一旦出现销售注册证已过期产品的相关情况被发现后，依据《医疗器械监督管理条例》当中与之相对应的具体规定，药监部门便可以对涉事主体展开查处的相关行动，而这一查处行动所涵盖的具体措施很有可能包括没收相关主体通过违法销售行为所获取到的违法所得以及对其开展罚款处理，要是情节达到较为严重的程度，甚至有可能进一步采取责令涉事企业停产停业的严厉措施，直至最终将其相关的许可证件予以吊销。
企业的合规路径与风险防范策略
为达避免此类风险之目的，企业所必须做的乃是形成起一个有着前瞻性特质，用以管理注册证的系统。而其中最根本之处在于，要在那个通常为6个月之前的注册证有效期届满前阶段，启动需完成的延续注册申请程序，此过程务必谨慎对待且严格按照要求执行。同时，应被企业形成起来的还有改进的库存预警机制，此机制需依据注册证所对应的有效期以及产品的生产日期这些因素，对库存消化提前开展可靠规划，力求做到在注册证到期之前，就将库存产品予以成功销售或者妥善处理。一旦出现注册证即将过期这一情况，新的产品生产计划便应当被暂停执行，直至获得新的注册证之后，才可重新对其开展摆设。对于那些注册证已然过期并且无法立刻获取延续，从而存在于库存之中的产品而言，最为合规的做法为立即将其下架、开展隔离存放，进而等待新的注册证获批以后，再针对其处理方式展开评估，在必要的时候，甚至需将之开展无害化销毁处理这一操作。
总结与建议
总而言之，医疗器械注册证所具备的有效性这一极其根本的因素，事实上乃是产品究竟能否实现合法上市销售所需面临的前置条件以及必须跨越的法定门槛，而那种片面认为“产品在有效期内”便能够等同于或者替代“注册证在有效期内”这一具有根本性意义要求的想法，实则是大错特错的，至于企业倘若出现任何试图去销售注册证已然过期产品的行为，那么毫无疑问地都将会面临极为显著的合规风险，也正因如此，企业在运营以及质量管理等诸多方面，必须把注册证管理提升到具有战略意义的高度，同时去形成一套相对改进的预警以及应对机制，从而确保所有的销售行为始终可以在合法合规的框架范围之内顺利开展，而这才是真正意义上保障企业实现稳健运营并有效避免法律风险的根本方法与途径。
1048
