一次性使用无菌止血夹套装由夹体、球囊、延长管、穿刺套管、接头、球囊扩充压力泵组成,按照基于不锈钢与高分子材料制成,为一次性使用无菌产品。使用穿刺套管经皮穿刺至腹腔,一次性使用无菌止血夹通过穿刺套管通道进入腹腔,将血管置于球囊与夹体之间,使用球囊扩充压力泵通过延长管对位于夹体内部的球囊开展加压,使球囊与夹体间距缩小,压迫血管以临时夹闭血管或组织。用于外科手术临时夹闭血管或组织。术后取出,在体内滞留时间小于1小时。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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