一次性血管套线阻断固定器由线钩、套头、套管、阻断绳与固定器组成,按照基于金属与高分子材料制成,为一次性使用无菌产品。用于手术中肝门部、心脏血管、体腔大血管的临时阻断。使用时,将阻断绳套在肝门或血管外壁,线钩将阻断绳末端钩住引入套管内后,并与套头合力收紧血管以临时夹闭血管。术后取出,不接触血管内壁与血液。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属银行卡02无源手术器械银行卡大类,银行卡15手术器械-其他器械银行卡子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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