医疗器械注册项目是一个需要近一年或更长时间才能完成的项目，在此过程中，我们力求稳定，但各种变化仍时有出现。本文为大家说明产品研制、检验、临床试验过程中，医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，以及应注意什么问题。
按照《医疗器械注册与备案管理措施》及《体外诊断试剂注册与备案管理措施》的相关规定，检验用及临床试验用医疗器械（包括体外诊断试剂，下同）的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产密切相关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系开展核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以按照需要调阅原始资料。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》亦弄清楚指出要求：应当保留用于注册检验产品与临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整与可追溯的证据资料。
在医疗器械研制、检验、临床试验过程中，原则上应保持生产地址不变。如确因不可抗力，结果检验用产品与/或临床试验产品研发、生产环节的地址与注册申报时的生产地址不同，且企业无法保留原有研发或生产场地，应保留注册检验产品与临床试验产品研发、生产及验证全过程资料，并保证相关数据与活动真实、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下出现生产地址变更，应保留用于检验产品与临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录，并保证原生产地址与新生产地址的质量管理体系均符合要求且保持一致。
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