一次性使用可视鼻肠管由导管部分与成像部分组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。一次性使用可视鼻肠管与本公司的电子内窥镜图像处理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于经鼻腔进入胃、十二指肠或空肠，用于胃肠内营养液的输送，或胃肠减压，仅限体内滞留时间小于30天。一次性使用可视鼻肠管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用可视鼻肠管注册要点，一起看正文。
第二类医疗器械注册要点之一次性使用可视鼻肠管
（一）一次性使用可视鼻肠管工作原理：该产品由导管部分与成像部分组成，成像部分的线缆接口可连接电子内窥镜图像处理器，可实现实时成像；使用前将导管部分套入成像部分的支撑管上，使得导管部分置入过程中实时成像，可通过成像部分的控制拨杆调节成像导管的弯曲部角度，从而实现导管部分远端角度的弯曲，便于导管部分的置入；成像部分有注液通道，可通过注液口对成像部分镜头开展清洗；导管部分有接头，可与肠给养器连接，从而实现胃肠内营养液的输送；同时也可通过导管部分对胃肠部减压。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。
（五）一次性使用可视鼻肠管临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
如有一次性使用可视鼻肠管注册、第二类医疗器械注册、医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证代办服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1645
