阴茎勃起记录仪由主机、打印机、NPT记录盒、一次性传感器、软件（名称：NPT检测系统软件，型号规格：GNPT-1，发布版本：V1.0）组成。适用于医疗机构对男性阴茎勃起功能障碍的检查。阴茎勃起记录仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍阴茎勃起记录仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，具体内容如下：
（一）阴茎勃起记录仪工作原理：该产品通过数字电路将套在阴茎上的一次性传感器的膨胀状态、膨胀次数等信号转化为数字信号，再将信号上传至研究软件，实现阴茎勃起信号的监测。
（二）阴茎勃起记录仪材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。
（五）阴茎勃起记录仪临床评价：该产品依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，按照基于医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过收集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全性与有效性。
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