电动轮椅车由控制器、电机、电池、车架、座背垫、扶手、脚踏、前轮、后轮组成。适用于仅乘载1人且使用者不超过100公斤的行动困难的残疾人与年老体弱者使用，不得在机动车道上行驶。电动轮椅车在中国属于第二类医疗器械注册产品，本文为读者介绍电动轮椅车注册要点。
第二类医疗器械注册要点之电动轮椅车：
（一）工作原理：该产品以蓄电池为能源，由电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。
（二）材料：与人体完好皮肤表面部位接触的材料，需符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：需符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：需符合YY9706.102-2021、GB/T 18029.21-2012标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。申报产品需与已获准境内注册的电动轮椅车开展同品种比较，在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
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