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发布日期：2026-05-15 00:00:00 浏览次数：
我国医疗器械监管法规处于持续改进、制定与修订过程中。尤其是自2018年起，针对特定产品的医疗器械注册技术审评指导原则的制修订数量大幅增加。对于医疗器械注册人而言，若其申报产品有适用的指导原则正处于征求意见阶段，应如何处理这一情形？本文将对此开展研究。
当医疗器械注册人遇到申报产品有适用指导原则正在征求意见时，应严格执行现行有效的指导原则。修订版的指导原则需待国家药品监督管理局正式发布后方可实施。
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