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发布日期：2026-05-14 00:00:00 浏览次数：
随着近期国内首张脑机接口医疗器械注册证的发表，将脑机接口医疗器械这一事项从概念推向临床，也走进了好多关注医疗器械行业、关注新技术的群体。作为资深医疗器械行业从业者，我从专业角度，给大家说说什么是按照基于脑机接口技术的医疗器械注册产品。
所谓按照基于脑机接口技术的医疗器械注册产品，参考YY/T 1987-2025《按照基于脑机接口技术的医疗器械 术语》中的定义，指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。通常包括侵入式脑机接口医疗器械与非侵入式脑机接口医疗器械。
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