对于体外诊断试剂注册产品来说，如产品的标准中要求了溯源性性能指标，对于医疗器械注册人而言，该性能指标在产品技术要求中仅需编写一次即可。具体位置应写在试剂盒性能指标中，无需在校准品性能指标部分对此项开展重复要求。若申报产品没有相应的标准，则此溯源性性能指标可以写在校准品部分。
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体外诊断试剂溯源性性能指标在产品技术要求中的编写位置指南
发布日期：2026-05-19 00:00:00 浏览次数：
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