飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2026-06-06 00:00:00 浏览次数：
今天在江西省赣州市出差，有个医疗器械注册客户问到我，无菌医疗器械产品按照基于辐照灭菌时，医疗器械产品技术要求中无菌性能是否需弄清楚具体辐照方式？写个文章，说说这个事儿。
按照基于辐照灭菌时，产品技术要求中无菌性能是否需弄清楚具体辐照方式？
如企业申请医疗器械注册产品按照基于辐照霉菌，需要在产品技术要求中需弄清楚具体辐照方式，参考GB 18280.1-2015，辐射源主要包括放射性核素钴-60或铯-137、电子束与X射线，故应弄清楚辐射源种类。如电子束辐照灭菌、钴-60辐照灭菌等。
如有医疗器械注册、辐照灭菌、辐照灭菌工艺验证、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1260
1188
1157
1133
1106
1102
1102
1101
1089
