国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》！

序号

条款

内容

风险等级

规范条款

第一章 总则

1

1.1.1

企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，形成健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

*

规范第三条

2

1.2.1

企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

规范第四条

第二章 质量保证

3

2.1.1

企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，形成符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效与质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解与有效实现。

*

规范第七条

4

2.2.1

企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施与设备等资源。

*

规范第八条

5

2.2.2

企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

规范第八条

6

2.3.1

企业应当形成质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：（一） 医疗器械的设计开发、生产管理与质量控制活动符合本规范；（二） 管理职责弄清楚；（三） 采购与使用的原材料正确无误；（四） 中间产品得到有效控制；（五） 验证、确认活动符合要求；（六） 严格按照规程开展生产与检验；（七） 每批（台）产品经审核批准后放行；（八） 贮存、运输以及布置等环节有保证产品质量的措施；（九） 委托研发、委托生产、外协加工与委托检验等活动处于受控状态。

*

规范第九条

7

2.4.1

企业应当形成变更控制程序，按照变更对医疗器械安全性、有效性与质量可控性影响的风险程度与相关法规要求，确定变更管理类型，对变更开展评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更开展验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性与质量可控性产生不良影响。

*

规范第十条

8

2.5.1

企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理通过了解、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺与产品质量的持续改进。

规范第十一条

9

2.6.1

企业应当形成质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识与经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证与实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

规范第十二条

10

2.7.1

企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理通过了解，确保质量风险管理措施持续有效。

*

规范第十三条

第三章机构与人员

11

3.1.1

企业应当形成与医疗器械生产相适应的组织机构，弄清楚各部门的职责与权限，弄清楚质量管理职能。

规范第十四条

12

3.1.2

生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。

*

规范第十四条

13

3.2.1

企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。

*

规范第十五条

14

3.2.2

质量管理部门应当参与与产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范密切相关的文件。

规范第十五条

15

3.2.3

质量管理部门应当独立履行质量保证与质量控制职责，并对产品质量有否决权。

*

规范第十五条

16

3.3.1

企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训与实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员与专职检验人员。

规范第十六条

17

3.3.2

企业应当弄清楚规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有弄清楚规定。

*

规范第十六条

18

3.4.1

企业应当配备与所生产产品相适应的根本岗位人员。根本岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人与产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人与产品放行审核人应当为企业的全职人员。

规范第十七条

19

3.4.2

根本岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理与质量管理中的实际问题作出正确的判断与处理。

规范第十七条

20

3.5.1

企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施与工作环境等。

规范第十八条

21

3.5.2

企业法定代表人、主要负责人应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

*

规范第十八条

22

3.5.3

企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当组织制定企业的质量方针与质量目标；组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况开展评估，并持续改进。

规范第十八条

23

3.5.4

企业法定代表人、主要负责人应当确保管理者代表、质量管理部门负责人与产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰。

*

规范第十八条

24

3.6.1

企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。

规范第十九条

25

3.6.2

第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产与质量管理情况，具有良好履职能力。

规范第十九条

26

3.6.3

管理者代表至少应当履行下列职责:（一） 贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；（二） 形成健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；（三） 确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作。（四） 组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况与改进需求；（五） 配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

规范第十九条

27

3.7.1

第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

规范第二十条

28

3.7.2

质量管理部门负责人应当履行下列职责：（一） 确保原材料与产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；（二） 组织产品放行审核；（三） 确保生产过程中所有重大偏差与不合格情况得到调查并及时、有效处理；（四） 组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量密切相关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；（五） 确保完成产品质量年度通过了解研究；（六） 确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识与实际操作技能；（七） 负责与产品质量密切相关的其他活动。

规范第二十条

29

3.8.1

生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

规范第二十一条

30

3.8.2

生产管理部门负责人应当履行下列职责：（一） 确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；（二） 确保生产记录真实、准确、完整、及时与可追溯；（三） 组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；（四） 确保本部门的员工经过培训，具备相对于岗位要求相适应的知识与实际操作技能；（五） 负责与产品生产密切相关的其他活动。

规范第二十一条

31

3.9.1

放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行密切相关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。

规范第二十二条

32

3.10.1

从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过相对于岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员弄清楚并理解自己的职责，熟悉相对于职责相关的要求，具有相关理论知识与实际操作技能。

规范第二十三条

33

3.10.2

企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，形成培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果开展评估。

*

规范第二十三条

34

3.11.1

对从事影响产品质量工作的人员，企业应当按照生产产品特性对其健康开展管理，并形成健康档案。

*

规范第二十四条

第四章　 厂房与设施

35

4.1.1

厂房的选址、设计、布局、建造、改造与维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆与差错，便于清洁、操作与维护。

*

规范第二十五条

36

4.2.1

企业应当按照所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求可靠设计、布局与使用厂房与设施。

规范第二十六条

37

4.2.2

企业应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度与通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。

*

规范第二十六条

38

4.3.1

厂房与设施的设计与布置应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入，并按照产品特性采取必要的防护措施。

*

规范第二十七条

39

4.3.2

厂房与设施的维护与维修活动不得影响产品质量。

*

规范第二十七条

40

4.4.1

生产区应当有足够的空间，与所生产产品与规模相适应。

*

规范第二十八条

41

4.4.2

同一区域内有多条生产线的，企业应当采取有效措施避免混淆与差错。

规范第二十八条

42

4.5.1

仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形开展可靠存放，避免混淆与差错，便于检查与监控。

*

规范第二十九条

43

4.5.2

有毒、易燃、易爆与其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家密切相关规定。

规范第二十九条

44

4.6.1

企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所与设施。

规范第三十条

45

4.7.1

企业应当按照产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。

*

规范第三十一条

46

4.7.2

企业应当对相关设施开展确认并开展日常监测与维护，确保符合预定用途。

规范第三十一条

47

4.8.1

生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当相较而言更多10帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当相较而言更多5帕斯卡。必要时，一致洁净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当压差梯度。

*

规范第三十二条

48

4.8.2

生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。

规范第三十二条

49

4.9.1

生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施与软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。

*

规范第三十三条

50

4.10.1

生产、检验与贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。

*

规范第三十四条

51

4.11.1

企业应当保存厂房与设施相关的文档，包括但不限于总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等。

*

规范第三十五条

第五章 设备

52

5.1.1

企业应当配备与所生产产品与规模相匹配的生产设备、检验仪器与设备、工装夹具等，并确保有效运行。

*

规范第三十六条

53

5.1.2

设备与仪器的设计、选型、布置、维护与维修应当符合预定用途，便于操作、清洁与维护。

*

规范第三十六条

54

5.2.1

企业应当形成设备与仪器档案，包括但不限于采购、布置、确认等文件与记录。

*

规范第三十七条

55

5.3.1

企业应当形成主要设备与仪器的使用、维护与维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。

*

规范第三十八条

56

5.4.1

企业应当标注清楚主要设备、仪器与工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。

*

规范第三十九条

57

5.5.1

企业应当按照操作规程与校准或者检定计划，定期对主要设备与仪器开展校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。

*

规范第四十条

58

5.5.2

企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程与精度应当满足使用要求，并标注清楚校准或者检定有效期。

*

规范第四十条

59

5.5.3

企业应当保留校准或者检定记录。

*

规范第四十条

60

5.6.1

企业应当对经过改造或者重大维修的设备与仪器开展再确认，符合要求后方可使用。

规范第四十一条

第六章 文件与数据管理

61

6.1.1

企业应当形成健全质量管理体系文件，包括质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、技术文件与记录，以及法规要求的其他文件。

规范第四十二条

62

6.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当按照产品设计开发、生产与质量管理等活动的实际需要制定，包括本规范所规定的各项程序。

*

规范第四十二条

63

6.1.3

技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验与试验操作规程、布置与服务操作规程等。

规范第四十二条

64

6.2.1

企业应当形成文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放与保存质量管理体系文件，并符合下列要求：（一） 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、拷贝、保管与销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当按照文件不同用途与类型，弄清楚适宜受控方法；（二） 修订或者更新文件时，应当经过评审与批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；（三） 分发与使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当开展标识，防止误用；（四） 弄清楚必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修与产品质量责任追溯等需要。

*

规范第四十三条

65

6.3.1

企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。

*

规范第四十四条

66

6.4.1

企业应当形成记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限与处置要求等，并符合下列要求：（一） 记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制与产品放行等活动可追溯； （二） 记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别与检索，防止破损与丢失；

*

规范第四十五条

67

6.4.2

企业应当形成记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限与处置要求等，并符合下列要求：（三） 记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员与日期，原有信息清晰可辨；（四） 记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。

*

规范第四十五条

68

6.5.1

按照基于信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时与可追溯，并符合下列要求：（一） 形成用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；（二） 电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；（三） 电子记录或者数据应当开展备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；（四） 按照基于电子签名的，应当符合相关法律法规要求。

*

规范第四十六条

第七章 设计开发

69

7.1.1

企业应当形成设计开发控制程序，对设计开发的阶段开展划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更与评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划与控制。

规范第四十七条

70

7.2.1

企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法与工具开展风险管理活动并保留相关记录。

规范第四十八条

71

7.3.1

企业应当按照产品特性对设计开发开展策划，弄清楚设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。

*

规范第四十九条

72

7.3.2

企业应当制定设计开发计划，弄清楚各阶段适用的验证、确认、转换、变更与评审等活动以及输出要求，确定各部门在不同阶段的活动与接口，弄清楚职责与分工。设计开发计划应当经过评审与批准，并在实施过程中定期通过了解。

规范第四十九条

73

7.4.1

设计开发输入至少应当包括按照用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。

*

规范第五十条

74

7.4.2

设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审与批准。

*

规范第五十条

75

7.5.1

设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。

规范第五十一条

76

7.5.2

设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用与服务所需的相关信息以及产品技术要求等。设计开发输出应当经过验证并得到批准。

*

规范第五十一条

77

7.6.1

企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺与质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注根本工序与特殊过程的识别以及验证、确认等。

*

规范第五十二条

78

7.7.1

企业应当在设计开发的适宜阶段开展评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并指出必要的改进措施。

*

规范第五十三条

79

7.8.1

企业应当对设计开发开展验证，确保设计开发输出满足输入要求。

规范第五十四条

80

7.8.2

企业应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果与结论以及验证过程记录等。

规范第五十四条

81

7.9.1

企业应当对设计开发开展确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。

规范第五十五条

82

7.9.2

设计开发确认可以按照基于临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要求。

*

规范第五十五条

83

7.10.1

企业应当对设计开发变更开展识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更开展验证、确认，并在实施前得到批准。

*

规范第五十六条

84

7.11.1

企业应当形成产品设计开发文档，包括设计开发过程中形成或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。

规范第五十七条

85

7.12.1

委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力开展评估；

*

规范第五十八条

86

7.12.2

企业应当与受托方签订协议，弄清楚委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求；

规范第五十八条

87

7.12.3

企业应当对委托设计开发过程与结果开展管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规与协议要求。

规范第五十八条

第八章 采购与原材料管理

88

8.1.1

企业应当形成采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章与强制性标准相关要求。

*

规范第五十九条

89

8.2.1

企业应当按照采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商开展分类管理。

*

规范第六十条

90

8.2.2

供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。

规范第六十条

91

8.3.1

企业应当形成供应商审核制度，弄清楚供应商选择、评价与再评价准则与方法，按照审核评价结果形成合格供应商名单。

*

规范第六十一条

92

8.3.2

企业应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商开展现场审核。

规范第六十一条

93

8.4.1

企业应当对供应商定期开展综合评价，通过了解研究其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。

*

规范第六十二条

94

8.4.2

经评估认为供应商存在重大缺陷的，企业应当中止采购，及时研究相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。

*

规范第六十二条

95

8.5.1

企业应当与根本供应商签订质量协议，弄清楚采购原材料或者服务的技术要求、验收标准与双方质量责任。

规范第六十三条

96

8.5.2

企业应当形成根本供应商质量档案。档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价与再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。

*

规范第六十三条

97

8.6.1

企业应当弄清楚采购信息与采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

*

规范第六十四条

98

8.6.2

企业应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整与可追溯。

规范第六十四条

99

8.7.1

企业应当形成原材料进货验收制度，对采购的原材料开展检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。

*

规范第六十五条

100

8.7.2

验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下开展。

*

规范第六十五条

101

8.8.1

企业应当形成仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用与运输，防止污染、交叉污染、混淆与差错。相关活动应当保留记录。

*

规范第六十六条

102

8.9.1

原材料的发放与使用一般应当遵循先进先出原则。

*

规范第六十七条

103

8.9.2

超过贮存期的原材料应当开展复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。

*

规范第六十七条

104

8.10.1

企业应当要求供应商提前告知根本原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准与检验方法等出现的变更。

*

规范第六十八条

105

8.10.2

企业应当评估变更对产品质量影响的范围与程度，必要时采取措施并对供应商开展现场审核。

规范第六十八条

第九章 验证与确认

106

9.1.1

企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围与程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的根本要素得到有效控制。

规范第六十九条

107

9.2.1

厂房、设施以及主要设备应当经过确认。企业应当按照基于经过验证或者确认的生产工艺、操作规程与检验方法开展生产与检验，确保在验证或者确认过的状态下开展相关活动。

*

规范第七十条

108

9.3.1

企业应当形成确认的文件与记录，并能以文件与记录证明厂房、设施、设备的设计、布置、运行符合预定用途、设计标准以及本规范要求，其性能在正常操作方法与工艺条件下能够持续符合要求。

规范第七十一条

109

9.4.1

工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求与预期用途的产品。

规范第七十二条

110

9.4.2

特殊过程应当经过确认，根本工序应当经过验证。

*

规范第七十二条

111

9.5.1

企业应当结合产品特性、工艺特点以及设备设施使用情况等对清洁方法实施验证，结论显示其清洁效果，有效防止污染与交叉污染。

规范第七十三条

112

9.6.1

根本原材料、生产环境、生产工艺、主要生产与检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素出现变更时，企业应当开展验证或者确认。需要开展注册变更、备案变更或者生产事项变更报告的，企业应当按照相关要求完成。

*

规范第七十四条

113

9.7.1

首次验证或者确认后，企业应当按照产品质量通过了解研究情况对生产工艺、设备设施等开展再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。

规范第七十五条

114

9.7.2

使用历史数据开展通过了解性验证或者确认的，企业应当确保所使用数据适当且充分。

规范第七十五条

115

9.8.1

企业应当制定验证或者确认计划，并按照验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核与批准，至少包括：验证或者确认对象、部门与人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。

*

规范第七十六条

116

9.8.2

企业应当按照方案实施验证或者确认，形成报告并保留相关记录。

*

规范第七十六条

117

9.9.1

设计开发、生产、检验、仓储等过程中按照基于的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当开展确认并保留记录与结论。软件确认至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等，确认或者再确认的方法与活动应当与软件使用的风险相适应。

规范第七十七条

第十章 生产管理

118

10.1.1

企业应当形成生产过程控制程序，弄清楚操作人员、生产设备、原材料与中间产品、生产工艺与操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。

*

规范第七十八条

119

10.2.1

企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等开展有效管控。需要清洁处理的，应当弄清楚清洁方法与要求，并对清洁效果开展验证。

规范第七十九条

120

10.3.1

企业应当按照产品与生产工艺特点对环境开展监测与控制，并保留记录。

*

规范第八十条

121

10.4.1

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。

*

规范第八十一条

122

10.4.2

生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、根本原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录根本原材料使用情况。

*

规范第八十一条

123

10.5.1

企业应当按照产品特性检查实际产量与根本原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

规范第八十二条

124

10.6.1

企业应当形成产品标识控制程序，按照基于适宜方法对产品开展标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。

*

规范第八十三条

125

10.7.1

产品说明书、标签应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求并开展有效管控。

*

规范第八十四条

126

10.8.1

企业应当形成产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护与网络安全防护等。防护措施包括但不限于包装、标识、防护罩以及特殊的搬运与贮存要求等。

*

规范第八十五条

127

10.9.1

企业应当结合产品特性与生产实际形成清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品与成品污染与混用、相关文件差错使用。

*

规范第八十六条

128

10.9.2

生产开始前，企业应当对前次清场情况开展确认。清场记录与确认应当纳入批生产记录。

*

规范第八十六条

129

10.10.1

企业应当结合产品生产工艺特点形成偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。

规范第八十七条

130

10.11.1

企业应当形成不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品与成品等开展及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。

规范第八十八条

131

10.11.2

返工与降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。

规范第八十八条

132

10.12.1

不合格品开展返工的，企业应当形成返工控制程序，包括作业指导书、重新检验与重新验证要求等。应当对返工带来的风险开展评估。

规范第八十九条

133

10.13.1

企业应当形成产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识与必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。

*

规范第九十条

134

10.14.1

企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识密切相关要求开展赋码、数据上传与维护更新，保证信息真实、准确、完整与可追溯。

规范第九十一条

135

10.15.1

共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，形成相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。

规范第九十二条

136

10.16.1

开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境与设备等的影响。

规范第九十三条

137

10.16.2

达到最大批次数量或者最长生产时间后，企业应当开展相应的清洁、维护。

*

规范第九十三条

138

10.17.1

停产后重新生产的，企业应当制定相应规程，弄清楚对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气与空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。

规范第九十四条

第十一章 质量控制与产品放行

139

11.1.1

企业应当形成质量控制程序，弄清楚产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。

规范第九十五条

140

11.2.1

检验人员教育背景、技术能力与数量应当与产品检验检测工作相匹配，经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并考核合格后上岗。

规范第九十六条

141

11.3.1

企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则与产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程与成品检验规程等文件。

*

规范第九十七条

142

11.3.2

检验规程应当覆盖产品技术要求载明的性能指标，不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。

规范第九十七条

143

11.4.1

检验方法应当与产品的性能指标相适应。

*

规范第九十八条

144

11.4.2

对检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基以及其他辅助用品，企业应当按照其控制特点制定管理文件，确保满足检验要求。

*

规范第九十八条

145

11.5.1

企业应当形成检验样品管理规程，弄清楚取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。

*

规范第九十九条

146

11.6.1

企业应当按照检验规程开展检验检测活动。

*

规范第一百条

147

11.6.2

每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。

*

规范第一百条

148

11.6.3

检验记录应当包括进货检验、过程检验与成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。

*

规范第一百条

149

11.7.1

检验设备管理至少包括下列内容：（一） 检验设备经过校准或者检定，结果经过确认；（二） 弄清楚检验设备搬运、储存、维护与维修等要求；（三） 检验设备不符合要求时，应当立即停止使用，并对以往检验结果开展评价。必要时，采取相应措施并保留记录。

*

规范第一百零一条

150

11.8.1

企业应当结合产品检验要求对检验环境开展规定、监测与控制，并保留记录。

*

规范第一百零二条

151

11.8.2

开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定专业要求。

*

规范第一百零二条

152

11.9.1

企业应当按照产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。

*

规范第一百零三条

153

11.9.2

任何检验不合格均应当开展调查处理，并保留记录。

规范第一百零三条

154

11.9.3

对检验过程偏差造成的不合格，可以开展复检。

*

规范第一百零三条

155

11.10.1

企业应当形成产品放行工作程序，弄清楚产品放行条件、审核与批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：（一） 完成所有规定的工艺流程；（二） 批生产记录完整齐全；（三） 质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；（四） 产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；（五） 产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。

*

规范第一百零四条

156

11.10.2

完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。

*

规范第一百零四条

157

11.10.3

委托生产的，产品放行包括生产放行与上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。

*

规范第一百零四条

158

11.11.1

企业应当按照产品与工艺特点制定留样管理规程，按照规定开展留样并保存留样通过了解记录。

*

规范第一百零五条

159

11.12.1

需要常规控制的进货检验、过程检验与成品检验项目一般不得开展委托检验。

*

规范第一百零六条

160

11.12.2

对于检验条件与设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构开展检验。

*

规范第一百零六条

161

11.12.3

委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，弄清楚规定双方责任与委托检验要求。

*

规范第一百零六条

162

11.12.4

委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果开展确认。

规范第一百零六条

第十二章 委托生产与外协加工

163

12.1.1

委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。

*

规范第一百零七条

164

12.1.2

委托双方应当形成有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。

规范第一百零七条

165

12.2.1

委托方与受托方应当签订质量协议，弄清楚双方在产品生产全过程中各自的权利、义务与责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务与责任。

*

规范第一百零八条

166

12.3.1

委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力与风险管理能力开展现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系开展现场审核与评估。

规范第一百零九条

167

12.3.2

受托方应当接受委托方的审核与监督，并及时采取纠正预防措施落实其整改要求。

*

规范第一百零九条

168

12.4.1

委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量与能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动开展有效监测与控制。

规范第一百一十条

169

12.4.2

受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等根本岗位人员应当熟悉受托生产产品生产与质量管理情况。

规范第一百一十条

170

12.5.1

委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料与生产工艺要求以及说明书与标签等有效转移到受托方。

规范第一百一十一条

171

12.5.2

受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产与质量控制过程。

*

规范第一百一十一条

172

12.6.1

委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方出现的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。

规范第一百一十二条

173

12.6.2

受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。

规范第一百一十二条

174

12.7.1

委托方应当形成产品上市放行规程，弄清楚放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录与受托方生产放行文件开展审核，符合标准与条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业开展。

*

规范第一百一十三条

175

12.7.2

受托方应当形成生产放行规程，弄清楚生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录与质量控制记录开展审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。

*

规范第一百一十三条

176

12.8.1

受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。

规范第一百一十四条

177

12.9.1

产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当形成外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。

*

规范第一百一十五条

178

12.10.1

企业至少应当将外协加工方作为供应商开展管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等开展评估。

规范第一百一十六条

179

12.10.2

双方应当签订外协加工质量协议，弄清楚外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则与双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更与沟通机制等要求。

规范第一百一十六条

第十三章 销售与售后服务

180

13.1.1

产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章与规范要求。

规范第一百一十七条

181

13.1.2

企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。

规范第一百一十七条

182

13.1.3

销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。

*

规范第一百一十七条

183

13.2.1

企业应当按照基于经验证或者确认的运输条件与工具运输产品并做好产品防护。

规范第一百一十八条

184

13.2.2

对有特殊要求的，企业应当对运输过程实施监控。

*

规范第一百一十八条

185

13.3.1

企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，形成健全售后服务制度。

*

规范第一百一十九条

186

13.3.2

企业应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。

*

规范第一百一十九条

187

13.4.1

需要由企业布置的医疗器械，企业应当确定布置要求与布置验证接收标准，并保留布置与验收记录。

*

规范第一百二十条

188

13.4.2

由使用单位或者其他企业开展布置、维修的，企业应当提供布置要求、标准与维修零部件、资料、密码等，并开展指导。

*

规范第一百二十条

第十四章研究与改进

189

14.1.1

企业应当开展产品与质量管理体系监测、研究与改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。

*

规范第一百二十一条

190

14.2.1

企业应当形成产品质量投诉与顾客反馈处理程序，弄清楚相关部门职责，及时接收、调查、评价与处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。

*

规范第一百二十二条

191

14.3.1

企业应当形成医疗器械不良事件监测制度，对出现的不良事件及时报告，并开展调查、研究、评价，必要时采取风险控制措施。

规范第一百二十三条

192

14.4.1

企业应当形成数据研究程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、研究方法与统计技术，收集研究与产品质量、不良事件、顾客反馈与质量管理体系运行密切相关数据，评价产品安全性与有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据研究结果作为改进输入内容。

规范第一百二十四条

193

14.5.1

企业应当形成纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次出现。应当形成预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题出现。

规范第一百二十五条

194

14.5.2

企业采取的纠正预防措施应当与问题影响程度相适应，且经验证无不良影响。措施有效性应当开展确认。

规范第一百二十五条

195

14.6.1

企业应当形成医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品开展调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告密切相关部门。

规范第一百二十六条

196

14.7.1

企业应当形成产品信息告知程序，及时将与产品安全密切相关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。

*

规范第一百二十七条

197

14.8.1

企业应当形成质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。

规范第一百二十八条

198

14.8.2

企业应当制定内部审核计划，按计划实施内部审核并形成审核报告，对审核发现的不合格问题应当采取纠正预防措施。

*

规范第一百二十八条

199

14.9.1

企业应当形成管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险通过了解、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性与改进的概率等。

规范第一百二十九条

200

14.9.2

企业应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性与有效性。

*

规范第一百二十九条

检查发现不符合项目

结果判定

不符合项目总数（项）

根本项目（项）

主要项目（项）

一般项目（项）

<5

0

0

<5

通过核查

≤20

2

<8

——

整改后复查

1

<9

0

<10

——

>2

——

——

未通过核查

≥10

>20

——

——

——

检查发现不符合项目

结果判定

不符合项目总数（项）

根本项目（项）

主要项目（项）

一般项目（项）

<5

0

0

<5

自行整改

≤20

2

<8

——

限期整改

1

<9

0

<10

——

>2

——

——

暂停生产整改

≥10

>20

——

——

——

总体意见建议

指出建议的单位或个人名称

1.2.……

具体意见建议

指出建议的单位或个人名称（请逐行填写，勿合并单元格）

序号

条款号

条款

内容

建议修改内容

建议修改理由

1

2

3

……