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国家药监局：2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

发布日期：2026-06-09 10:45:52 浏览次数：  作者： 飞速度CRO

国家药监局：2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息(图1)

2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1缓冲液国械备20150097号B·R·A·H·M·S GmbHNeuendorfstraβe 25 16761 Hennigsdorf Germany (Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf Germany)2026-05-29无效
2扭力扳手国械备20151905号Dentium Co., Ltd.150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea2026-05-29变更
3医用射线防护眼镜国械备20151884号MAVIG GmbHStahlgruberring 5，81829 München, GERMANY2026-05-29变更
4肘部固定器国械备20260153号3M CompanySF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India2026-05-29有效
5踝部固定器国械备20260152号3M CompanySF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India2026-05-29有效
6膝部固定器国械备20260151号3M CompanySF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India2026-05-29有效
7口腔科器械国械备20260150号FINE MED INSTRUMENTSUggoki Road Near Darbar Dhattal,Sialkot,51310-Pakistan2026-05-28有效
8牙用尺国械备20171039号Anthogyr2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2026-05-27变更
9医用座垫国械备20190325号Sunrise Medical (US) LLC2842 Business Park Avenue Fresno, CA USA 937272026-05-27变更
10牙科种植器械工具国械备20240264号8dent Inc.20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea2026-05-27变更
11颈椎固定器国械备20181284号디스크닥터 주식회사서울특별시 성동구 광나루로6길49, 601호(성수동2가, 모터시티)2026-05-26变更
12替代体国械备20190867号ZimVie US Corp LLC.（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain2026-05-26变更
13牙科用毛刷国械备20260149号medmix Switzerland AGRütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland2026-05-26有效
14螺丝起国械备20190934号ZimVie US Corp LLC.（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain2026-05-26变更
15CD4抗体试剂国械备20260148号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 921212026-05-26有效
16PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法)国械备20260147号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 921212026-05-26有效
17动脉瘤夹钳国械备20160790号Gebrüder Martin GmbH & Co. KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2026-05-26无效
18医用检查手套国械备20260146号PT Latexindo TobaperkasaJl. Binjai Km 11, Mulyorejo – Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia2026-05-26有效
19医用检查手套国械备20260145号PT Latexindo TobaperkasaJl. Binjai Km 11, Mulyorejo – Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia2026-05-26有效
20脊柱外科手术器械包国械备20180006号寶楠生技股份有限公司臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓2026-05-25无效
21医用透气胶带国械备20200150号ニチバン株式会社福岡県朝仓郡筑前町野町字禅門橋1713番地2026-05-25变更
22耳镜国械备20190465号Tyto Care Ltd.14 Beni Gaon St. Netanya 4250803 Israel2026-05-25无效
23弹力绷带国械备20200471号Thuasne LLC167 Marks Creek Ln Hamlet，NC USA 283452026-05-22变更
24压力绷带国械备20240405号Thuasne LLC167 Marks Creek Lane Hamlet North Carolina 28345 USA2026-05-22变更
25核酸提取或纯化试剂国械备20180021号Promega Corporation2800 Woods Hollow Road Madison, Wisconsin, 53711-5399, USA2026-05-22变更
26核酸提取或纯化试剂国械备20180020号Promega Corporation2800 Woods Hollow Road Madison, Wisconsin, 53711-5399, USA2026-05-22变更
27诊察辅助器械国械备20260144号ISHAGO SURGICALMOHALLAH ISLAMABAD,UGOKI,(51310) SIALKOT-PAKISTAN2026-05-22有效
28正颌手术器械包国械备20260143号KLS Martin SE & Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2026-05-21有效
29滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）国械备20260142号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2026-05-21有效
30种植辅助材料国械备20260141号Alpha Dent Implants GmbHHanauer Straße 1-5, 75181, Pforzheim, Germany2026-05-21有效
31肘部固定器国械备20260140号BSN medical GmbHNo. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan2026-05-21有效
32踝部固定器国械备20260139号BSN medical GmbHNo. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan2026-05-21有效
33腕关节固定器国械备20260138号BSN medical GmbHNo. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan2026-05-21有效
34膝部固定器国械备20260137号BSN medical GmbHNo. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan2026-05-21有效
35医用压敏胶带国械备20161281号Solventum Germany GmbHEdisonstraβe 6, 59157 Kamen, Germany2026-05-21变更
36空心钻国械备20190162号Hager & Meisinger GmbHHansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany2026-05-21变更
37牙科修整用金刚砂车针国械备20230154号Hager & Meisinger GmbHHansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany2026-05-21变更
38牙科修整用钨钢车针国械备20230139号Hager & Meisinger GmbHHansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany2026-05-21变更
39牙科修整用钨钢车针国械备20190638号Hager & Meisinger GmbHHansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany2026-05-21变更
40牙科修整用金刚砂车针国械备20190637号Hager & Meisinger GmbHHansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany2026-05-21变更
41牙科种植手术辅助器械包国械备20161777号Hager & Meisinger GmbHHansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland2026-05-21变更
42口腔科手术器械国械备20200690号Hager & Meisinger GmbHHansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany2026-05-21变更
43牙科骨磨国械备20210248号Hager & Meisinger GmbHHansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland2026-05-21变更
44骨科电钻头国械备20230155号Hager & Meisinger GmbHHansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany2026-05-21变更
45螺丝起国械备20170497号Hager & Meisinger GmbHHansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland2026-05-21变更
46打磨抛光组件国械备20170149号Hager & Meisinger GmbHHansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland2026-05-21变更
47医用外固定四肢及关节支具国械备20160885号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2026-05-20变更
48耳镜国械备20190465号Tyto Care Ltd.12 Haomanut Street Netanya,4250445,Israel2026-05-20变更
49负压引流接管国械备20200382号Smith & Nephew Medical LimitedSor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico2026-05-20变更
50高速离心机国械备20200714号Eppendorf SEPortitzer Allee 15, 04329 Leipzig, Germany2026-05-19变更
51高速冷冻离心机国械备20170331号Eppendorf SEBarkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany2026-05-19变更
52高速离心机国械备20171120号Eppendorf SEBarkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany2026-05-19变更
53子宫刮匙国械备20210558号KARL STORZ SE & Co. KGtake-off Gewerbepark 44-47, 78579 Neuhausen ob Eck, GERMANY2026-05-19无效
54造口袋国械备20190949号Coloplast A/SKerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary2026-05-19变更
55造口袋国械备20200704号Coloplast A/SColoplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya , Hungary2026-05-19变更
56滑动标尺国械备20260136号DIXI MEDICAL2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 MARCHAUX-CHAUDEFONTAINE FRANCE2026-05-19有效
57测深器国械备20260135号DIXI MEDICAL2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 MARCHAUX-CHAUDEFONTAINE FRANCE2026-05-19有效
58印模转移杆国械备20190965号SHINHUNG MST CO., LTD.110-2，Donghwagongdan-ro，Munmak-eup，Wonju-si，Gangwon-do，26365，Rep. of KOREA2026-05-18变更
59牙科种植用深度测量尺国械备20260134号SHINHUNG MST CO., LTD.110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep.2026-05-18有效
60牙刮匙国械备20260133号SHINHUNG MST CO., LTD.110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep.2026-05-18有效
61种植体布置辅助器械国械备20260132号SHINHUNG MST CO., LTD.110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep.2026-05-18有效
62血管钳国械备20151735号KLS Martin SE & Co. KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2026-05-18变更
63骨科牵引架国械备20260131号MAQUET GmbHKehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany2026-05-15有效
64耳鼻喉用开口器国械备20250081号FENTEXmedical GmbHtake-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany2026-05-15变更
65牙种植导向模板国械备20161432号Dentium Co.,Ltd.150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do2026-05-14变更
66骨磨引导器国械备20160305号Nobel Biocare ABDimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga ,Sweden；22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California, 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark.2026-05-14变更
67螺丝起国械备20151914号Nobel Biocare AB22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33 3330 Gørløse Denmark;74950 SCIONZIER France;Rue de Boujean 122 CH-2501 Biel/Bienne2026-05-14变更
68钻针引导器国械备20160301号Nobel Biocare AB22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark2026-05-14变更
69种植体螺丝起国械备20151826号Nobel Biocare ABDimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden； 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；74950 SCIONZIER France2026-05-14变更
70牙种植定位杆国械备20160177号Nobel Biocare ABDimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark；74950 SCIONZIER France2026-05-14变更
71牙科输送头国械备20200404号Solventum Germany GmbHRütistrasse 7, CH-9469 Haag2026-05-14变更
72输氧面罩国械备20210258号新廣業股份有限公司台中市神岡區社口里中山路312號2026-05-13变更
73组织脱水机国械备20190239号Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of EprediaTudor Road Manor Park Runcorn WA7 1TA Cheshire United Kingdom2026-05-13变更
74创口贴国械备20180861号ニチバン株式会社日本福岡県朝倉郡筑前町野町字禅門橋17132026-05-13变更
75口镜国械备20200588号Sunstar Americas, Inc.301 East Central Road Schaumburg, IL 60195 USA2026-05-13无效
76器械钳国械备20260130号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-12有效
77医用镊国械备20260129号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-12有效
78止血夹国械备20260128号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-12有效
79组织钳国械备20260127号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-12有效
80显微血管测量尺国械备20260126号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-12有效
81血管钳国械备20260125号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-12有效
82吸引管国械备20260124号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-12有效
83手术刀柄国械备20260123号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-12有效
84拉钩国械备20260122号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-11有效
85打结器国械备20260121号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-11有效
86手术剪国械备20260120号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-11有效
87施夹钳国械备20260119号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-11有效
88牵开器国械备20260118号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-11有效
89超声洁牙机工作尖国械备20181533号慶暐醫療器材科技股份有限公司基隆市安樂區武訓街80號2026-05-11变更
90膝部固定器国械备20260117号BSN medical GmbHOrganize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa2026-05-11有效
91踝部固定器国械备20260116号BSN medical GmbHOrganize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa2026-05-11有效
92腰部固定器国械备20260115号BSN medical GmbHOrganize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa2026-05-11有效
93腕关节固定器国械备20260114号BSN medical GmbHOrganize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa2026-05-11有效
94视力表投影仪国械备20190500号Huvitz Co., Ltd.（1F，4F，5F）38,Burim-ro 170beon-gil,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,14055,Republic of Korea2026-05-11变更
95持针钳国械备20260113号Cardio Medical GmbHIndustriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany2026-05-11有效
96显微组织镊国械备20160264号LeMaitre Vascular, Inc.63 Second Avenue, Burlington, MA 018032026-05-09变更
97防辐射帽国械备20260112号Dr. Goos-Suprema GmbHBrechtelstrasse 29, 69126 Heidelberg, Germany2026-05-09有效
98种植体植入手术器械包国械备20170276号ZimVie US Corp LLC.1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA2026-05-08变更
99口腔科技工室用抛光保护帽国械备20210009号ZimVie US Corp LLC.（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain2026-05-08变更
100口腔科手术器械国械备20210165号ORTHOMECHANIX EXIMPGunjian Wali Khurd，Sialkot Pakistan2026-05-08变更
101膝关节手术工具国械备20260111号Zimmer Inc.1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA2026-05-07有效
102冲洗吸引管国械备20190474号KARL STORZ SE & Co. KGSchneckenackerstrasse 1 8200 Schaffhausen Switzerland2026-05-07无效
103弹力绷带国械备20200504号medi GmbH & Co. KGMedicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany2026-05-07变更
104弹力绷带国械备20200642号medi GmbH & Co.KG6481 Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States2026-05-07变更
105可挤压式四肢压力带国械备20200636号medi GmbH & Co.KG6481 Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States2026-05-07变更
106弹力绷带国械备20161524号Medi GmbH & Co. KGMedicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany2026-05-07变更
107压力绷带国械备20240409号medi GmbH & Co. KGCamino de Torrefarrera, Km 0,200, 25110, Alpicat, Lleida, Spain2026-05-07变更
108压力绷带国械备20240097号medi GmbH & Co. KGCamino de Torrefarrera, Km 0,200, 25110, Alpicat, Lleida, Spain2026-05-07变更
109腰部固定器国械备20240411号medi GmbH & Co. KGOrganize Sanayi Bölgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey2026-05-07变更
110膝部固定器国械备20240410号medi GmbH & Co. KGOrganize Sanayi Bölgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey2026-05-07变更
111足部固定器国械备20250138号medi GmbH & Co. KGElbringhausen 2 + 4, 42929 Wermelskirchen, Germany2026-05-07变更
112腰部固定器国械备20240153号medi GmbH & Co. KGč.p. 71, 679 53 Benešov, Czech Republic2026-05-07变更
113上肢固定器国械备20240412号medi GmbH & Co. KGč.p. 71, 67953 Benešov, Czech Republic2026-05-07变更
114踝部固定器国械备20240413号medi GmbH & Co. KGč.p. 71, 67953 Benešov, Czech Republic2026-05-07变更
115样本稀释液国械备20260110号東ソー株式会社日本国富山県富山市岩瀬古志町 2 番地2026-05-07有效
116可挤压式四肢压力带国械备20200240号medi GmbH & Co.KGMedicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany2026-05-07变更

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