2026年5月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品42个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录
山东省药品监督管理局
2026年6月1日
| 附件 | |||
| 2026年5月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 济南超维景生物科技有限公司 | 在体反射式共聚焦显微镜 | 鲁械注准20262060256 |
| 2 | 艾维可生物科技有限公司 | 与肽素（CPP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20262400248 |
| 3 | 艾维可生物科技有限公司 | 氧化型低密度脂蛋白（Ox-LDL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20262400249 |
| 4 | 山东国科医创生物科技发展有限公司 | 一次性穿刺腹壁缝合器 | 鲁械注准20262020251 |
| 5 | 济南正大义齿有限公司 | 定制式矫治器 | 鲁械注准20262170259 |
| 6 | 山东医科星医疗设备工程有限公司 | 医用气体汇流排 | 鲁械注准20262080243 |
| 7 | 木娃医疗器械（山东）有限责任公司 | 呼吸道廓清系统 | 鲁械注准20262090261 |
| 8 | 山东奥苏本医疗设备有限公司 | 一次性无菌刨削刀/磨头 | 鲁械注准20262040246 |
| 9 | 青岛镭视光电科技有限公司 | 医用荧光冷光源 | 鲁械注准20262060260 |
| 10 | 山东富优生命科学有限公司 | 全自动显微摄影研究系统 | 鲁械注准20262220255 |
| 11 | 山东莱博生物科技有限公司 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20262400247 |
| 12 | 威海纽普生物技术有限公司 | 肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） | 鲁械注准20262400242 |
| 13 | 山东思科捷生物技术有限公司 | 二氧化碳培养箱 | 鲁械注准20262220257 |
| 14 | 青岛华晶生物技术有限公司 | 钙卫蛋白（CAL）检测试剂盒（胶体金法） | 鲁械注准20262400254 |
| 15 | 济南来派科技开发有限公司 | 医用红外光谱治疗仪 | 鲁械注准20262090245 |
| 16 | 欣创医疗科技（青岛）有限公司 | 脉动真空灭菌器 | 鲁械注准20262110258 |
| 17 | 优龙机器人（济南）有限公司 | 踝关节步行辅助训练设备 | 鲁械注准20262190250 |
| 18 | 山东康威智能医疗科技有限公司 | 移动式C形臂X射线机 | 鲁械注准20262060239 |
| 19 | 淄博众邦智航新技术有限公司 | 酸性氧化电位水生成器 | 鲁械注准20262110240 |
| 20 | 欣创医疗科技（青岛）有限公司 | 脉动真空灭菌器 | 鲁械注准20262110253 |
| 21 | 欣创医疗科技（青岛）有限公司 | 全自动高效清洗消毒器 | 鲁械注准20262110252 |
| 22 | 济南希望医疗器械有限公司 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 鲁械注准20262400241 |
| 23 | 烟台赛达医疗科技有限公司 | 一次性使用防堵引流冲洗导管 | 鲁械注准20262140244 |
| 24 | 淄博光传医疗器械有限公司 | 微波治疗仪 | 鲁械注准20262090155 |
| 25 | 优龙机器人（济南）有限公司 | 双下肢髋关节运动助力设备 | 鲁械注准20262190163 |
| 26 | 华检智造(山东)生物技术有限公司 | 高效液相色谱串联质谱检测系统 | 鲁械注准20262220158 |
| 27 | 青岛上品坊健康科技有限公司 | 暖宫贴 | 鲁械注准20262180152 |
| 28 | 淄博宏康医疗器械有限公司 | 医用导管固定装置 | 鲁械注准20262140169 |
| 29 | 青岛春旭万生医疗科技有限公司 | 一次性使用小儿包茎扩张球囊导管 | 鲁械注准20262020160 |
| 30 | 济南君道信医疗器械有限公司 | 一次性使用管型吻合器 | 鲁械注准20262020153 |
| 31 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 一次性骨水泥混合器 | 鲁械注准20262040171 |
| 32 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 全自动飞行时间质谱检测系统 | 鲁械注准20262220159 |
| 33 | 青岛牙套家口腔医疗有限公司 | 夜磨牙保护器 | 鲁械注准20262170165 |
| 34 | 山东绚度生物科技有限公司 | 医用无菌海绵刷 | 鲁械注准20262140167 |
| 35 | 山东绚度生物科技有限公司 | 医用无菌透明质酸钠喷剂敷料 | 鲁械注准20262140168 |
| 36 | 烟台粒影生物科技有限公司 | 重组胶原蛋白敷料 | 鲁械注准20262140156 |
| 37 | 济南磐升生物技术有限公司 | 创面护理液体敷料 | 鲁械注准20262140154 |
| 38 | 宽禾医学科技（山东）有限公司 | 医用疤痕敷料 | 鲁械注准20262140157 |
| 39 | 济南齐力光电技术有限公司 | 微量元素研究仪 | 鲁械注准20262220161 |
| 40 | 山东速康医疗科技有限公司 | 医用疤痕敷贴 | 鲁械注准20262140170 |
| 41 | 速迈医学科技（山东）有限公司 | 消融电极解剖器 | 鲁械注准20262010162 |
| 42 | 济宁博联生物科技有限公司 | 医用抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶 | 鲁械注准20262180166 |
1476
