缝合用聚四氟乙烯垫片为片状,表面不光滑,按照基于聚四氟乙烯制成,属于无菌提供,一次性使用的产品。使用时可自行裁剪为所需尺寸,配合缝合线使用,用于软组织或器官缝合中,置于缝合线与组织之间,支撑缝合线,防止拉紧缝合线时组织被缝合线割裂;术后留存于体内不取出,且不被人体降解吸收,直接销售给医疗机构。在我国属于第三类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。
(一)产品分类界定:按照2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属银行卡02无源手术器械银行卡子目录,银行卡15手术器械-其他器械银行卡一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。依据为2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅲ类医疗器械管理的产品第11条。
(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价或临床试验、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品为第三类医疗器械且术后长期留存于体内,需要开展临床评价。企业可选择开展临床试验或通过同品种比对完成临床评价。如选择临床试验路径,需在国家药品监督管理局批准后,在符合要求的三级甲等医疗机构开展,试验方案需弄清楚适应症、评价指标,并覆盖申报的全部规格。如产品符合《免于开展临床评价医疗器械目录》条件,可通过同品种比对完成评价,但需证明申报产品与境内已获准注册的同品种产品在结构、材料、性能等方面具有等同性。
(四)注册周期:缝合用聚四氟乙烯垫片作为第三类医疗器械,整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需3-6个月(含聚四氟乙烯材料生物相容性验证与长期植入性能测试),如需开展临床试验约需6-12个月,技术审评约3个月,质量管理体系核查约1个月,行政审批约1个月。建议重点关注聚四氟乙烯材料的长期植入安全性与组织相容性验证。
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