离体器官保存液由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷光甘钛、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。用于供体捐献器官后,器官储存与运输时,以及最终移植入患者前冲洗与冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏与胰脏器官。在我国属于第三类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。
(一)产品分类界定:按照2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。依据为2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅲ类医疗器械管理的产品第18条。
(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价或临床试验、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品为第三类医疗器械且用于维持离体器官活性,直接关系器官移植成功率,需要开展临床评价。企业可选择开展临床试验或通过同品种比对完成临床评价。如选择临床试验路径,需在国家药品监督管理局批准后,在符合要求的三级甲等医疗机构开展,试验方案需弄清楚评价指标如器官保存时间、移植后器官功能恢复情况等,并覆盖申报的全部规格。如产品符合《免于开展临床评价医疗器械目录》条件,可通过同品种比对完成评价,但需证明申报产品与境内已获准注册的同品种产品在成分组成、保存效果、安全性等方面具有等同性。
(四)注册周期:离体器官保存液作为第三类医疗器械,整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需3-6个月(含成分研究、生物相容性验证与器官保存效果验证),如需开展临床试验约需6-12个月,技术审评约3个月,质量管理体系核查约1个月,行政审批约1个月。建议重点关注器官保存液对离体器官的保护效果及长期保存后的器官活性验证。
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