山东省药品监督管理局
关于批准注册第二类医疗器械产品的公告
2026年 第12号
2026年4月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品34个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录
山东省药品监督管理局
2026年5月6日
| 附件 | |||
| 2026年4月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 山东百奥生物医药有限公司 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 鲁械注准20262140145 |
| 2 | 山东消博士消毒科技股份有限公司 | 无菌液体伤口敷料 | 鲁械注准20262140149 |
| 3 | 山东新华医用环保设备有限公司 | 医用真空负压机 | 鲁械注准20262140151 |
| 4 | 山东消博士消毒科技股份有限公司 | 内镜清洗工作站 | 鲁械注准20262110148 |
| 5 | 山东青禾浦医疗科技有限公司 | 熏蒸治疗仪 | 鲁械注准20262200138 |
| 6 | 青岛雅斯生物工程有限公司 | 电子听诊器 | 鲁械注准20262070146 |
| 7 | 山东众之康生物科技有限公司 | 穴位贴敷治疗贴 | 鲁械注准20262200137 |
| 8 | 山东睿正欣医疗用品有限公司 | 非吸收性外科缝线 | 鲁械注准20262020136 |
| 9 | 山东丰澳医疗科技有限公司 | 导管固定装置 | 鲁械注准20262140140 |
| 10 | 济南君道信医疗器械有限公司 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器与切割组件 | 鲁械注准20262020147 |
| 11 | 山东多美康生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白痔疮凝胶敷料 | 鲁械注准20262140135 |
| 12 | 济南贝特微创医疗器械科技有限公司 | 胆道引流导管及附件 | 鲁械注准20262140150 |
| 13 | 日照逸微健华生物科技有限公司 | 血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20262400144 |
| 14 | 济宁与佰生物科技有限公司 | 11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法） | 鲁械注准20262400141 |
| 15 | 日照天光生物技术有限公司 | 血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法） | 鲁械注准20262400143 |
| 16 | 日照天光生物技术有限公司 | 胃泌素17(G-17)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20262400142 |
| 17 | 青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司 | 白介素8、白介素18、白介素2受体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20262400139 |
| 18 | 中生医疗器械科技（济南）有限公司 | 全自动生化研究仪 | 鲁械注准20262220227 |
| 19 | 迈凯基因科技（菏泽）有限公司 | 一次性使用游离DNA保存管 | 鲁械注准20262220231 |
| 20 | 济南场御医疗科技有限公司 | 经颅电刺激仪 | 鲁械注准20262090221 |
| 21 | 山东艾福堂健康科技集团有限公司 | 灸疗装置 | 鲁械注准20262200228 |
| 22 | 山东威瑞外科医用制品有限公司 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 | 鲁械注准20262010230 |
| 23 | 山东博弘基因科技有限公司 | 全自动尿液研究仪 | 鲁械注准20262220238 |
| 24 | 烟台博奥医疗器械有限公司 | 消融电极（多功能手术解剖器） | 鲁械注准20262010229 |
| 25 | 艾维可生物科技有限公司 | 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20262400235 |
| 26 | 山东雅美义齿有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 鲁械注准20262170220 |
| 27 | 山东明岳医疗科技有限公司 | 一次性使用透析护理组件 | 鲁械注准20262140224 |
| 28 | 元思(青岛)科技有限公司 | 脑电图机 | 鲁械注准20262070222 |
| 29 | 潍坊恺尔生物科技有限公司 | 无菌伤口敷料 | 鲁械注准20262140234 |
| 30 | 山东恒辰生物科技有限公司 | MH琼脂培养基 | 鲁械注准20262400237 |
| 31 | 菏泽雅立美医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20262170232 |
| 32 | 山东乐智医疗科技有限公司 | 远红外理疗贴 | 鲁械注准20262090223 |
| 33 | 威海威高健康科技有限公司 | 持续正压通气用鼻罩 | 鲁械注准20262080225 |
| 34 | 艾维可生物科技有限公司 | β-胶原特殊序列（β-CTx）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20262400236 |
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