2026年3月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品58个，其中有源类32个，无源类19个,体外诊断试剂7个（具体产品见附件）。
按照注册申请人所在辖区研究，批准注册的58个医疗器械产品中，杭州市27个，宁波市10个，温州市2个，嘉兴市3个，绍兴市5个，金华市5个，丽水市1个，台州市5个。
特此公告。
附件：2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年4月2日
2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 所在辖区 | 类别 |
1 | 医学影像处理软件 | 杭州汉为健康科技有限公司 | 浙械注准20262210119 | 杭州 | 有源 |
2 | 细胞病理图像处理软件 | 致慧医疗器械（浙江）有限公司 | 浙械注准20262210120 | 台州 | 有源 |
3 | 医用静脉曲张压力袜 | 浙江天肌生物科技有限公司 | 浙械注准20262090121 | 金华 | 无源 |
4 | 一次性使用无菌手术膜 | 浙江协众医疗器械有限公司 | 浙械注准20262140122 | 宁波 | 无源 |
5 | 无菌敷贴 | 振德医疗用品股份有限公司 | 浙械注准20262140125 | 绍兴 | 无源 |
6 | 游离Kappa轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20262400126 | 宁波 | IVD |
7 | 电子宫腔镜 | 杭州汉光医疗科技有限公司 | 浙械注准20262060127 | 杭州 | 有源 |
8 | 胸腔镜手术器械 | 杭州创盟医疗设备有限公司 | 浙械注准20262020128 | 杭州 | 无源 |
9 | 静脉留置针导管固定贴膜 | 振德医疗用品股份有限公司 | 浙械注准20262140129 | 绍兴 | 无源 |
10 | 眼底影像存储与传输系统 | 嘉兴智瞳慧影医疗器械有限公司 | 浙械注准20262210118 | 嘉兴 | 有源 |
11 | 一次性导航视频探头 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20262060130 | 台州 | 有源 |
12 | 液相色谱研究仪 | 杭州海基生物技术有限公司 | 浙械注准20262220131 | 杭州 | IVD |
13 | 游离Lambda轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20262400132 | 宁波 | IVD |
14 | 手功能康复训练与评估系统 | 宁波希润医疗科技有限公司 | 浙械注准20262190133 | 宁波 | 有源 |
15 | 手动轮椅车 | 金华万歌工贸有限公司 | 浙械注准20262190134 | 金华 | 无源 |
16 | 电子内窥镜图像处理器 | 桐庐优视医疗器械有限公司 | 浙械注准20262060135 | 杭州 | 有源 |
17 | 医用压缩式雾化器 | 宁波上村电子有限公司 | 浙械注准20262080136 | 宁波 | 有源 |
18 | 结核分枝杆菌药敏试剂盒（荧光法） | 杭州广科安德生物科技有限公司 | 浙械注准20262400137 | 杭州 | IVD |
19 | 下消化道电子内窥镜 | 杭安医学科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20262060138 | 杭州 | 有源 |
20 | 一次性阴道检查镜用扩张器 | 浙江百安医疗科技有限公司 | 浙械注准20262180139 | 台州 | 无源 |
21 | 牙科X射线机 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20262060140 | 杭州 | 有源 |
22 | 在体反射式共聚焦显微镜 | 宁波法里奥光学股份有限公司 | 浙械注准20262060141 | 宁波 | 有源 |
23 | 一次性使用呼吸过滤器套件 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 | 浙械注准20262080142 | 杭州 | 无源 |
24 | 全自动均相化学发光免疫研究仪 | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注准20262220143 | 绍兴 | IVD |
25 | 一次性使用压力传感器 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注准20262070144 | 杭州 | 有源 |
26 | 子宫内膜取样器 | 杭州医国仁生物科技有限公司 | 浙械注准20262180145 | 杭州 | 无源 |
27 | 一次性使用宫颈取样器 | 杭州医国仁生物科技有限公司 | 浙械注准20262180146 | 杭州 | 无源 |
28 | 浙江弘恒医疗科技有限公司 | 浙械注准20262150147 | 台州 | 有源 | |
29 | 一次性电控吸引灌流导管 | 杭州微永医疗器械有限公司 | 浙械注准20262060148 | 杭州 | 有源 |
30 | 无菌医用退热贴 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 浙械注准20262090149 | 金华 | 无源 |
31 | 医学图像处理软件 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 浙械注准20262210150 | 嘉兴 | 有源 |
32 | 一次性使用胸腔引流装置 水封式 | 天台县康生医疗器械有限公司 | 浙械注准20262140151 | 台州 | 无源 |
33 | 医用压缩式雾化器 | 浙江新贝医疗器械有限公司 | 浙械注准20262080152 | 温州 | 有源 |
34 | 浙江微视医疗科技有限公司 | 浙械注准20262160153 | 温州 | 有源 | |
35 | 内镜清洗消毒器 | 杭州迈尔科技有限公司 | 浙械注准20262110154 | 杭州 | 有源 |
36 | 手术显微镜 | 嘉兴智瞳科技有限公司 | 浙械注准20262060155 | 嘉兴 | 有源 |
37 | 经颅微电流刺激仪 | 耐思林（杭州）医疗科技有限公司 | 浙械注准20262090156 | 杭州 | 有源 |
38 | 关节镜手术器械 | 杭州思康纳医疗科技有限公司 | 浙械注准20262040157 | 杭州 | 无源 |
39 | 一次性使用无菌套管穿刺器 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20262020158 | 杭州 | 无源 |
40 | 浙江耐心医疗器械有限公司 | 浙械注准20262190162 | 金华 | 有源 | |
41 | 肌电图诱发电位仪 | 运宸（浙江）医疗科技有限公司 | 浙械注准20262070159 | 杭州 | 有源 |
42 | 医用空气压缩机 | 浙江乾茂盛泰医用工程有限公司 | 浙械注准20262080160 | 宁波 | 有源 |
43 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 浙械注准20262060161 | 杭州 | 有源 |
44 | 正畸颊面管 | 金华市创新医疗器械科技有限公司 | 浙械注准20262170163 | 金华 | 无源 |
45 | 咽鼓管吹张器 | 宁波洛孚医疗科技有限公司 | 浙械注准20262090164 | 宁波 | 有源 |
46 | 医用润滑液 | 浙江龙德医药有限公司 | 浙械注准20262140165 | 杭州 | 无源 |
47 | 一次性等离子射频消融手术电极刀头 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 浙械注准20262010166 | 宁波 | 有源 |
48 | 浙江之科立上医疗科技有限公司 | 浙械注准20262060167 | 杭州 | 有源 | |
49 | 一次性使用医用冲洗器 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 浙械注准20262140168 | 杭州 | 有源 |
50 | 电动洗鼻器 | 浙江艾瑞可医疗美容器械科技有限公司 | 浙械注准20262140169 | 丽水 | 有源 |
51 | 医用内窥镜图像处理器 | 杭州微新医疗科技有限公司 | 浙械注准20262060170 | 杭州 | 有源 |
52 | 免散瞳眼底照相机 | 宁波法里奥光学股份有限公司 | 浙械注准20262160171 | 宁波 | 有源 |
53 | 一次性使用可视双腔支气管插管套件 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20262080172 | 绍兴 | 有源 |
54 | 医用丝素蛋白凝胶敷料 | 浙江来益美生物医药有限公司 | 浙械注准20262140173 | 绍兴 | 无源 |
55 | β-羟丁酸控制液 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20262400174 | 杭州 | IVD |
56 | 钙卫蛋白测定试剂盒（胶体金法） | 杭州博谱医药科技有限公司 | 浙械注准20262400175 | 杭州 | IVD |
57 | 正畸弹性体附件 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20262170176 | 杭州 | 无源 |
58 | 非吸收性聚酯外科缝线 | 杭州爱普医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20262020177 | 杭州 | 无源 |
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