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第二类医疗器械注册要点取、植皮设备(电动植皮刀-分类编码01-10-05)

发布日期:2026-04-15 15:50:25 浏览次数:  作者: 飞速度CRO

指导原则

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第二类医疗器械注册要点取、植皮设备(电动植皮刀-分类编码01-10-05)(图1)

审评要点暂无内容相关标准暂无内容

临床评价路径

(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途与品名举例,免于开展临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由主机与手持件组成。

预期用途:用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。

品名举例:电动植皮刀、植皮机、取皮机

管理类别:Ⅱ

免临床评价:01-10-05 植皮制网机 由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成,通过外接的有源器械驱动,用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。工作原理:将待扩展的皮片放在无菌载片上,载片放置于制网座上,然后驱动连接于本产品的外部有源器械(电机),使电机动力传递到本产品上,最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。01-10-05 植皮机 通常由主机与手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:暂无内容

管理类别:暂无内容

免临床评价:01-10-00 外科术前备皮器 一般由电动手柄主机与电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体与头部的毛发。Ⅱ类

本文标签: 电动植皮刀
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